一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械是指按照相關(guān) 和國際標(biāo)準(zhǔn)制造的，設(shè)計(jì)為一次性臨床使用的醫(yī)療耗材，這些導(dǎo)管及相關(guān)組件主要用于在手術(shù)后或者治療過程中將患者體內(nèi)產(chǎn)生的積液、積血或積氣等通過重力或負(fù)壓吸引的方式排出體外，從而促進(jìn)傷口愈合和恢復(fù)。一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械的性能檢測依據(jù)YY0489標(biāo)準(zhǔn)，主要測試它的抗變形、斷裂力、泄漏性能等。
一、抗變形
預(yù)期在負(fù)壓下使用的引流系統(tǒng)或任何組件在生產(chǎn)廠標(biāo)稱的更大 負(fù)壓下應(yīng)無明顯影響其功能的變形。該性能按附錄A所述方法對無菌備用產(chǎn)品進(jìn)行測定。
引流系統(tǒng)或任何組件抗變形試驗(yàn)方法
原理
備用狀態(tài)下的引流系統(tǒng)或組件在經(jīng)受標(biāo)簽上標(biāo)示的負(fù)壓條件下，檢驗(yàn)樣品在負(fù)壓下的變形。
儀器
MFY-M3負(fù)壓密封試驗(yàn)儀、水浴，（37±2）℃下用于吸引導(dǎo)管、其他組件
步驟
（1）試驗(yàn)在備用狀態(tài)的無菌產(chǎn)品上進(jìn)行。
（2）將預(yù)期插人人體的引流導(dǎo)管置于（37±2）℃的 相對濕度（RH）環(huán)境或水中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min。
（3）將其他組件置于（23±2）℃的40%相對濕度（RH）至60%相對濕度（RH）環(huán)境中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min，然后立即試驗(yàn)。
（4）使引流導(dǎo)管未打孔的部分和（或）整個(gè)引流系統(tǒng)和（或）各組件（如果分供應(yīng)）經(jīng)受標(biāo)稱的系統(tǒng)負(fù)壓60s。
（5）保持該壓力至少60s。用正常視力或正視力檢驗(yàn)試驗(yàn)樣品有無變形現(xiàn)象。
二、斷裂力
1、連接器
按GB/T15812.1附錄F試驗(yàn)時(shí)連接器的最小斷裂力應(yīng)符合表1規(guī)定。
2、引流導(dǎo)管和系統(tǒng)的其他所有部分
按GB/T15812.1附錄B試驗(yàn)時(shí)，連接器的最小斷力應(yīng)符合表2規(guī)定。
三、無泄漏
按GB/T15812.1附錄D試驗(yàn)時(shí)，引流系統(tǒng)或任何組件在生產(chǎn)廠標(biāo)稱的更大 負(fù)壓下應(yīng)無泄漏。GB/T15812.1附錄D提供了耐吸引或真空泄漏試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)范，這項(xiàng)試驗(yàn)是用來評估非血管內(nèi)導(dǎo)管在受到負(fù)壓或真空作用時(shí)是否會發(fā)生泄漏，確保導(dǎo)管在實(shí)際使用中具備足夠的密封性能，不會因?yàn)樨?fù)壓吸引而失效或?qū)е虏≡w入侵或體液流失的風(fēng)險(xiǎn)。
步驟
將連接器連接到水壓系統(tǒng)。向系統(tǒng)內(nèi)充入(23±2)℃的水，排出空氣，閉塞試驗(yàn)樣品。使用MFY-M3負(fù)壓密封試驗(yàn)儀施加負(fù)壓并使系統(tǒng)保持定120s。讓系統(tǒng)在負(fù)壓下再保持120s。在該期間驗(yàn)個(gè)組件是否有泄漏(即形成一個(gè)或多個(gè)氣泡)并記錄是否有液滴發(fā)生。
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