帶線縫合針是外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，主要用于將組織或器官縫合在一起，以促進(jìn)傷口的愈合。帶線縫合針通常由針體和縫線組成，針體的一端有一個(gè)銳利的，可以插入組織中，而另一端則與縫線連接。帶線縫合針的種類很多，根據(jù)不同的手術(shù)需求和組織類型，可以選擇不同形狀、大小和材質(zhì)的帶線縫合針。YY0166-2002帶線縫合針測試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了帶線縫合針的基本要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用縫合針，包括無菌和非無菌兩種類型。
一、使用性能
1、縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
針尖強(qiáng)度試驗(yàn)采用縫合針針尖利度測試儀GB/T4506-1984中2.1、2.2、3.1及3.2的規(guī)定，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合3.1.1的規(guī)定。
縫合針針尖鋒利度測試儀
針尖鋒利度試驗(yàn)采用縫合針針尖鋒利度測試儀，按GB/T4506一1984中2.1、2.3、3.1及3.3~3.5的規(guī)定其穿力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
2、縫合針與縫線銜接應(yīng)牢固，其針線連接強(qiáng)度應(yīng)符合表2的規(guī)定
針線連接強(qiáng)度試驗(yàn)：把帶有縫合針的縫線的針端和線端分別夾于MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，以300mm/min的拉伸速度，100mm的試驗(yàn)標(biāo)距進(jìn)行試驗(yàn)，共取5根縫線進(jìn)行連接強(qiáng)度試驗(yàn)，其平均值、單個(gè)值應(yīng)符合3.1.3的規(guī)定。
二、物理性能
1、縫合針針體應(yīng)有良好的彈性。
彈性試驗(yàn)：將弧形針固定在專用工具上，按表3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。
2、縫合針針體應(yīng)有良好的韌性
韌性試驗(yàn)：將縫合針針尾（除包線部分）固定在韌性測試專用工具上，1/2弧形展開成近似3/8弧，3/8弧形展開成近似直線狀，直針彎成近似90度均不得折斷。
3、縫線的抗張強(qiáng)度應(yīng)符合附錄B的規(guī)定
抗張強(qiáng)度試驗(yàn)：隨機(jī)抽取10根縫線，在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上以300mm/min的拉伸速度，100mm~150mm的試驗(yàn)標(biāo)距下，取長約200mm的樣品，打一個(gè)自由結(jié)，將樣品夾持在料試驗(yàn)機(jī)上，結(jié)應(yīng)位于兩夾頭的中間，并使夾具間的縫線繃緊。對于非吸收性縫線，規(guī)格小于8-0以及規(guī)格大于2-0的縫線應(yīng)不打結(jié)；對于可吸收縫線規(guī)格小于8-0的2類縫線應(yīng)不打結(jié)，直接進(jìn)行試驗(yàn)，抗張強(qiáng)度的單個(gè)值、平均值應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。
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