預灌封注射器是一種新型的藥品包裝形式，它具有儲存藥物和普通注射兩種作用。預灌封注射器采用了高品質的玻璃和橡膠組件，與藥物具有良好的相容性，可確保包裝的藥物的穩(wěn)定性，減少藥物因為儲存及轉移過程的吸附造成的浪費。此外，預灌封注射器還具有避免使用稀釋液后反復抽吸，減少二次污染機會，采用灌裝機定量灌裝藥液的方式，比醫(yī)護人員手工抽吸藥液更加精準，可在注射容器上直接注明藥品名稱，臨床上不易發(fā)生差錯等優(yōu)點。
預灌封注射針的測試包括耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量度、活塞與推桿的配合性等性能項目。如果是帶注射針的預灌封注射器，還需要增加注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等檢測項目。YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》適用于體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射用的預灌封注射器用不銹鋼注射針產品，標準中規(guī)定了預灌封注射器用不銹鋼注射針的主要檢測項目。
一、剛性
取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針位于GX-02醫(yī)用注射針剛性測試儀（能通過施力推桿將更大至60N(精度為±0.1N)的力，向下垂直作用在針管上，施力推桿的下端是由一個互成60度夾角的契形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm。儀器能以0.01mm的讀數(shù)精度測量針管的位移)上按表1規(guī)定的跨距和荷載條件進行試驗。
按如下要求調整針管和剛性試驗儀器:
a)使跨距為表1中被測針管規(guī)格相對應的數(shù)值；
b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;
c)使針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。按表1中該針管規(guī)格相對應的力，以1mm/min的率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到0.01mm。注射針應有良好的剛性，更大撓度值應符合表1的規(guī)定。
二、韌性
取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一端牢固地固定在RXY-W3注射針韌性測試儀夾具(可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度)上，按表2規(guī)定調整被測針管所對應的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20°、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5Hz頻率，雙向施力20次目力觀察針管折斷情況。注射針應有良好的韌性，不得折斷。
三、針孔暢通性
取本品適量，用表3規(guī)定的通針可以自由通過或在不大于100kPa的水壓下，流量應不小于相同外徑和長度及表4中規(guī)定的最小內徑的針管，在相同條件下流量的80%。
四、針尖穿刺力
取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚(聚氨酷膜，厚度:0.35mm±0.05mm)在(22±2)C下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在MCL-05針尖穿刺力測試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以(100±10)mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄更大峰值力。
五、針與針座的連接力、針頭護帽拔出力照預灌封注射器用組合件(YBB00112004)項下的方法檢查，應符合規(guī)定。
服務熱線
全國服務熱線