ISO80369是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它涉及醫(yī)療設(shè)備中小孔徑連接器的測(cè)試方法，規(guī)定了醫(yī)療器械和附件預(yù)期在血管內(nèi)應(yīng)用或用于皮下注射的小口徑連接器設(shè)計(jì)的尺寸和要求以及功能方面的性能。根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，魯爾接頭小孔徑連接件需要檢測(cè)的性能包括壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負(fù)壓空氣泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離、抗過(guò)載、旋開分離等。
一、液體泄漏
魯爾接頭泄漏應(yīng)該用壓力衰減泄漏測(cè)試法和正壓泄漏測(cè)試法進(jìn)行評(píng)估。
（1）壓力衰減泄漏
魯爾接頭用壓力衰減檢測(cè)泄漏時(shí)，以空氣作為媒介，當(dāng)施加一個(gè)300kPa-330kPa的壓力，持續(xù)保持15s-20s，泄漏應(yīng)不超過(guò)0.005Pa.m3/s。
當(dāng)使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測(cè)泄漏時(shí)，用ISO80369-20:2015附錄B的方法檢測(cè)符合性。
（2）正壓液體泄漏
當(dāng)用正壓液體泄漏檢測(cè)評(píng)估魯爾接頭的液體泄漏性能時(shí)，施加一個(gè)300kPa-330kPa的壓力，在30s-35s內(nèi)應(yīng)該沒(méi)有液體泄漏痕跡并且不足以形成水滴落下。制造商可以選擇施加更大的壓力。
當(dāng)使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測(cè)泄漏時(shí)，用ISO80369-20:2015附錄C的方法檢測(cè)符合性。
二、亞大氣壓空氣泄漏
魯爾接頭應(yīng)該評(píng)估亞大氣壓空氣泄漏。當(dāng)施加一個(gè)800kPa-880kPa的亞大氣壓力持續(xù)15s-20s，泄漏應(yīng)不超過(guò)0.005Pa.m/s.
當(dāng)使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測(cè)泄漏時(shí)，用SO80369-20:2015附錄D的方法檢測(cè)符合性。
三、應(yīng)力開裂
魯爾接頭應(yīng)該評(píng)估應(yīng)力開裂。在施加一個(gè)ISO80369-20:2015附錄E里規(guī)定的應(yīng)力之后，魯爾接頭應(yīng)該滿足6.1.6的要求。
當(dāng)使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測(cè)泄漏時(shí),用ISO80369-20:2015附錄E的方法檢測(cè)符合性。
四、抗軸向分離
魯爾接頭應(yīng)該評(píng)估抗軸向分離。當(dāng)施加以下范圍的軸向力去斷開連接時(shí)，魯爾接頭不應(yīng)從參考接頭上分離，并能持續(xù)10s-15s。
（a）魯爾滑動(dòng)接頭，施加23N-25N的軸向力，和
（b）魯爾螺口接頭，施加32N-35N的軸向力。
制造商可以選擇用一個(gè)更大的斷開連接的軸向力或持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間
當(dāng)使用附錄C規(guī)定的軸向載荷標(biāo)準(zhǔn)接頭檢測(cè)分離時(shí)，用ISO80369-20:2015附錄F的方法檢測(cè)符合性。
五、抗旋開分離
魯爾螺口接頭應(yīng)該被評(píng)估旋開分離。當(dāng)施加一個(gè)0.0198N·m-0.0200Nm的旋開扭矩時(shí)，魯爾螺口接頭不應(yīng)從標(biāo)準(zhǔn)接頭分開，并能持續(xù)10s-15s。制造商可以用一個(gè)更大的旋開扭矩或持續(xù)更長(zhǎng)的時(shí)間。
當(dāng)用附錄c里規(guī)定的抗旋開分離標(biāo)準(zhǔn)接頭時(shí)，用ISO80369-20:2015附錄G的方法檢測(cè)符合性。
六、抗過(guò)載性
魯爾螺口接頭應(yīng)該被評(píng)估抗過(guò)載性。當(dāng)施加一個(gè)0.15N·m-0.17N·m的扭矩時(shí)，魯爾螺口接頭應(yīng)該不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)接頭的螺紋或凸耳，并能持續(xù)5s-10s。制造商可以使用更大的扭矩或持續(xù)更長(zhǎng)的時(shí)間。
當(dāng)使用附錄C規(guī)定的抗過(guò)載性標(biāo)準(zhǔn)接頭時(shí)，用ISO80369-20:2015附錄G的方法檢測(cè)符合性。
魯爾接頭小孔徑連接件的壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負(fù)壓空氣泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離、抗過(guò)載、旋開分離等性能測(cè)試可使用LR-03魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀。采用7英寸多彩液晶觸摸顯示屏，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)，針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷，一臺(tái)設(shè)備可覆蓋ISO80369所有性能測(cè)試項(xiàng)目。
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