低硼硅玻璃管制口服液體瓶是一種藥品包裝容器,通常用于包裝和儲存口服藥物。它具有一些特殊的物理和化學(xué)性質(zhì),如低膨脹系數(shù)、高耐熱性、高化學(xué)穩(wěn)定性等,能夠保護(hù)藥品在儲存和使用過程中的安全性和有效性。YBB00282002-2015《低硼硅玻璃管制口服液體瓶》標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服液體的低硼硅玻璃管制口服液體瓶,其中對線熱膨脹系數(shù)、121°顆粒耐水性、內(nèi)應(yīng)力、垂直軸偏差等檢測項(xiàng)目做了詳細(xì)介紹。

(1)線熱膨脹系數(shù)
取本品適量,照平均線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數(shù)測定法(YBB0212003-2015)測定,應(yīng)為(6.2~7.5)x10^-6k^-1(20~300℃)。低硼硅玻璃管制口服液體瓶通常由低硼硅玻璃制成,這種玻璃具有較低的膨脹系數(shù),能夠適應(yīng)溫度變化,不易破裂。它的線熱膨脹系數(shù)須符合標(biāo)準(zhǔn)要求,測試儀器選用XRY-01玻璃線熱膨脹測試儀,可實(shí)時顯示溫度-膨脹系數(shù)曲線,自動統(tǒng)計(jì)并計(jì)算結(jié)果。
(2)121°顆粒耐水性
取本品適量,使用GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀將口服液瓶制成符合要求的顆粒,照玻璃顆粒121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應(yīng)符合1級。
(3)內(nèi)表面耐水性
取本品適量,使用GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀將口服液瓶制成符合要求的顆粒,照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級(YBB00242003-2015)測定應(yīng)符合HC3級。
(4)內(nèi)應(yīng)力
取本品適量,使用NYL-150D偏光應(yīng)力儀照內(nèi)應(yīng)力測定法(YBBO0162003-2015)測定,退后的更大應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。偏光應(yīng)力儀具備定性與定量雙重實(shí)驗(yàn)?zāi)J?,桌面式設(shè)計(jì),小巧輕便,智能化操作,無需通過檢偏鏡角度人工換算光程差。
(5)垂直軸偏差
取本品適量,按順序放置在ZPY-20A智能垂直軸偏差測試儀內(nèi)夾具上,照垂直軸偏差測定法(YBB00192003-2015)測定,應(yīng)符合表1規(guī)定。儀器測量頭自動升降,調(diào)節(jié)測點(diǎn)位置,液晶屏實(shí)時顯示試驗(yàn)過程和曲線,自動統(tǒng)計(jì)更大值、最小值、軸偏差值,方便用戶分析結(jié)果。
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