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YY0804-2010藥液轉移器性能檢測方案

發(fā)布時間:2023-08-10人氣:489

    一次性使用藥液轉移器由穿刺器、穿刺器保護套、空氣過濾器、注射器錐座保護蓋、加液口組成,用于輸液時的配藥和藥液轉移。藥液轉移器的性能檢測依據(jù)YY0804-2010藥液轉移器標準要求,測試它的拉伸強度、密合性、暢通性、穿刺力等性能。

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    一、拉伸強度

    1、按下列規(guī)定試驗時,轉移器應承受15N的靜拉力不少于15s。

    2、使用金屬穿刺器時不發(fā)生斷裂的拉伸或壓縮力應符合GB15811-2001中表2值。

    測試時沿供試轉移器的軸線方加15N的力15s,檢驗轉移器是否能夠承受此拉力。對于金屬穿刺器,按GB15811中的規(guī)定對針管和針柄進行試驗。

    二、穿刺力

    按下列方式試驗時,應不超過表1規(guī)定的力。

    1、塑料穿刺器應按ISO8536-2:2001附錄B進行試驗。

    2、金屬穿刺器應按ISO8362-21988附錄B進行試驗

    藥液轉移器的穿刺力因其轉移器的材料不同,標準中規(guī)定的的穿刺力力值也是不一樣的。帶金屬穿刺器的轉移器在根據(jù)相關試驗進行檢驗時,轉移器的更大穿刺力應為25N;帶塑料穿刺器的轉移器在根據(jù)相關試驗進行檢驗時,轉移器的更大穿刺力應為80N。

    藥液轉移器的拉伸強度和穿刺力測試可選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀,應用于對各種材料進行拉伸,壓縮,撕裂,剝離,形變等力學性能項目的測試,液晶觸摸屏操作,試驗速度可隨意調節(jié),可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式。

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    三、密合性

    為了保持內部無菌,穿刺器應具有密封性。按下列方式試驗時應不發(fā)生漏。

    封堵轉移器的一端,從開口端加入50kPa的內壓15s,水下檢測是否泄漏。如果有進氣口,試驗過程中關閉。

    藥液轉移器的密合性測試使用MFY-M3密封試驗儀,通過試驗可以有效地評價藥液轉移器的密封工藝及密封性能。

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