一次性無菌手術(shù)膜是當(dāng)今外科手術(shù)薄膜中的新一代產(chǎn)品，采用醫(yī)療PU壓敏膠制作，主要適用于臨床外科手術(shù)，粘貼在手術(shù)部位，起到對外科手術(shù)切口進(jìn)行無菌保護(hù)的作用，簡化術(shù)前皮膚保護(hù)操作，防止接觸性和轉(zhuǎn)移性手術(shù)創(chuàng)面感染。對一次性無菌手術(shù)膜的性能檢測依據(jù)YY0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》標(biāo)準(zhǔn)，持粘性、剝離強(qiáng)度、水蒸氣透過性、環(huán)氧乙烷殘留量是重點(diǎn)檢測項(xiàng)目。
一、持粘性
使用CNY-5S持粘性測試儀按附錄B中B.2試驗(yàn)時(shí)，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上手術(shù)膜的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm。
1、樣品制備
試驗(yàn)前將手術(shù)膜進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。裁取寬25mm約長60mm的試樣，去除保護(hù)物后立即試驗(yàn)。試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面。
2、檢測步驟：
將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個(gè)寬度與距鋼板端面25mm處對齊，使試樣兩邊平行于鋼板的長邊。試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時(shí)，要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min。在試樣端線部做一標(biāo)記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度0.8N(80g)貼一重物，施力要均勻分布于整個(gè)帶寬上。將鋼板懸掛于36℃-38℃熱空氣烘箱內(nèi)30min，使鋼板與垂直面呈2°傾斜，以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛。另外四個(gè)試樣重復(fù)這一步驟。對于彈性很大的手術(shù)膜，在所施加的重力與試樣之間貼一段相同蜜度的無伸展性的粘貼腔帶。CNY-5S持粘性測試儀適用于各種膠帶、膠粘劑、醫(yī)用膠帶、封箱膠帶、標(biāo)簽、膏藥等產(chǎn)品的持粘性測試試驗(yàn)。
二、剝離強(qiáng)度
使用MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)按附錄B中B.3試驗(yàn)時(shí)，手術(shù)膜每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。
1、樣品制備
試驗(yàn)前將手術(shù)膜進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h，裁取寬25mm約長400mm的試樣，去除保護(hù)層后立即試驗(yàn)。試驗(yàn)期間注意不弄臟粘貼表面。
注:本試驗(yàn)樣品的供試長度至少要保證為200mm。如果試樣長度不足400mm，可在試樣上不與不銹鋼板貼合的一端粘接一段相同寬度的試樣。
2、測試步驟
將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10min。
用MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，測定從鋼板剝離試樣所需的力(施力角為180°，剝離速度為270mm/min~330mm/min)。觀測個(gè)25mm長度處施加的作用力，每30mm觀測一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對另外4個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算5個(gè)試樣的平均值。
MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)應(yīng)用于對各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測試，0.3級超高精度，試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)，位移控制，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ?，不同夾具可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)幾十種項(xiàng)目的測試。
三、可伸展性
按YY/T0471.4-2004試驗(yàn)時(shí)，聚氨酯手術(shù)膜可伸展性應(yīng)不大于2N/cm;變形應(yīng)不大于5%。試驗(yàn)樣品應(yīng)在(21士2)℃、相對濕度為(60士15)%條件下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h，并在同樣條件下進(jìn)行試驗(yàn)。從卷中或背紙上取下樣品后，讓其松弛至少300s。樣品上做兩個(gè)間距為(100士10)mm的平行標(biāo)記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標(biāo)記間的距離，到士0.5mm(L)。將樣品標(biāo)記以外夾于MTL-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的兩夾頭中，并以(300+10)mm/min的拉伸速度伸樣品體長20%。記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)并分析。
四、水蒸氣透過性
按附錄D試驗(yàn)時(shí)，聚氨酯膜每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不小于500g/㎡,聚乙烯膜應(yīng)不小于30g/㎡。
水蒸氣透過性的測試選用WTR-G3水蒸氣透過率測試儀，適用于各種塑料薄膜、復(fù)合膜、鋁箔復(fù)合膜、鍍鋁膜、PVC硬片、藥用鋁箔、共擠膜、流延膜、太陽能背板等材料水蒸氣透過率的測定。三個(gè)測試腔獨(dú)立試驗(yàn)，試驗(yàn)過程互不干擾，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示，智能化操作簡單，測試效率高。
五、環(huán)氧乙烷殘留量
采用環(huán)氧烷滅菌的手術(shù)膜，按GB/T14233.1-2008中第9章進(jìn)行，使用GC6900氣相色譜儀進(jìn)行試驗(yàn)并記錄樣品的表面積(以單面計(jì))，手術(shù)膜上的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/cm。配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，可對儀器進(jìn)行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定，16階升溫，測試數(shù)據(jù)精度高。
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