心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管，供配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。它屬于醫(yī)療器械，因此在性能方面要求比較嚴(yán)格。YY0948規(guī)定了一次性使用動(dòng)靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、要求、試驗(yàn)方法、包裝、運(yùn)輸、貯存等。動(dòng)靜脈插管需要檢測(cè)的項(xiàng)目主要包括連接強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量、滲漏試驗(yàn)、蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)等。
一、連接強(qiáng)度試驗(yàn)
根據(jù)YY0948-2015標(biāo)準(zhǔn)要求動(dòng)靜脈插管各連接處應(yīng)連接牢固。此項(xiàng)目的檢測(cè)采用MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)在動(dòng)靜脈插管各連接處施加15N的軸向靜態(tài)拉力，持續(xù)15s，應(yīng)不發(fā)生分離，符合4.2.2的規(guī)定為合格。
二、環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)
動(dòng)靜脈插管環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定進(jìn)行，要求測(cè)試結(jié)論應(yīng)符合"如用環(huán)氧乙烷氣體滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。"
儀器配置：
色譜：GC6900氣相色譜儀
頂空：全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器贈(zèng)送頂空瓶
軟件：專業(yè)色譜工作站
氣源：氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、高純氮?dú)怃撈康取?/p>
測(cè)試步驟：
1、打開穩(wěn)壓電源。
2、打開氮?dú)忾y，打開凈化器上的載氣開關(guān)閥，然后檢查是否漏氣，保證氣密性良好。
3、調(diào)節(jié)總流量為適當(dāng)值(根據(jù)刻度的流量表測(cè)得)。
4、調(diào)節(jié)分流閥使分流流量為實(shí)驗(yàn)所需的流量(用皂膜流量計(jì)在氣路系統(tǒng)面板上實(shí)際測(cè)量)，柱流量即為總流量減去分流量。
5、打開空氣、氫氣開關(guān)閥，調(diào)節(jié)空氣、氫氣流量為適當(dāng)值。
6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要設(shè)置柱溫、進(jìn)樣口溫度和FID檢測(cè)器溫度。
7、打開計(jì)算機(jī)與工作站。
8、FID檢測(cè)器溫度達(dá)到150度以上，按FIRE鍵點(diǎn)燃FID檢測(cè)器火焰。
9、設(shè)置FID檢測(cè)器靈敏度和輸出信號(hào)衰減。
10、待所設(shè)參數(shù)達(dá)到設(shè)置時(shí)，即可進(jìn)樣分析。
11、實(shí)驗(yàn)完畢后，先關(guān)閉氫氣與空氣，用氮?dú)鈱⑸V柱吹凈后關(guān)機(jī)。
三、滲漏試驗(yàn)
（1）連接動(dòng)脈插管通道，密閉所有出口，通人高于大氣壓力50kPa的空氣或氨氣，置入水中，持續(xù)10min仔細(xì)觀察各連接處是否有氣泡逸出，應(yīng)符合4.2.1的規(guī)定。此項(xiàng)測(cè)試可采用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，正壓法測(cè)試原理，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可測(cè)定多種壓力，快速評(píng)價(jià)動(dòng)靜脈插管整體密封效果及是否泄漏。
（2）用水注滿靜脈插管，密閉所有出口，連接真空泵,保持低于大氣壓力20kPa的壓力，持續(xù)10min，仔細(xì)觀察各連接處是否有氣泡進(jìn)入靜脈插管，應(yīng)符合4.2.1的規(guī)定。MFY-M3密封性試驗(yàn)儀為負(fù)壓測(cè)試原理，具有多級(jí)真空度梯度測(cè)試模式，一次可進(jìn)行多種壓力的檢測(cè)，方便進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。微電腦控制，7寸大液晶屏顯示，一鍵式操作，滿足客戶的多種需求。
四、蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)
50mL檢驗(yàn)液的蒸發(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過2mg。按GB/T14233.1-2008中5.5規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合4.4.4的規(guī)定。蒸發(fā)殘?jiān)臏y(cè)定可選QYC遷移測(cè)試池來進(jìn)行試驗(yàn)，采用食品接觸材料，符合最新標(biāo)準(zhǔn)GB5009.156-2016要求，四種規(guī)格尺寸可選。
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