自毀型固定劑量疫苗注射器包括針筒、放置于針筒內(nèi)的推桿桿體、密封活塞、固定在推桿桿體和針筒筒體間的卡扣、注射針管和護(hù)套等部件，能夠?qū)崿F(xiàn)注射藥液并具備自毀的功能，避免因重復(fù)使用而導(dǎo)致的交叉污染的發(fā)生，確保疫苗注射的安全可靠。自毀式注射器在傳統(tǒng)注射器配件的基礎(chǔ)上，新增了摩擦環(huán)、前后活塞等塑料件；增加自毀裝置，結(jié)構(gòu)獨(dú)特。結(jié)構(gòu)的變化使得注射器性能檢驗(yàn)在原來(lái)的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試、針座與針管連接牢固度、護(hù)帽拔出力測(cè)試、注射針針尖刺穿力、器身密合性測(cè)試、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)等基礎(chǔ)上，需要新增注射器自毀性能測(cè)試。下面我們對(duì)自毀型固定劑量疫苗注射器相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的分析說(shuō)明。
自毀型固定劑量疫苗注射器
一、物理性能檢測(cè)
（1）注射器滑動(dòng)性能
采用MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)，取適量自毀型固定劑量疫苗注射器，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min+5mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。固定針座沿針管軸向施加拉力或推力時(shí)，與針座的最小連接力應(yīng)符合GB15811-2016表1的要求。
（2）護(hù)帽拔出力
取適量注射器，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度頭100mm/min+5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在40~450N之間。
（3）針座與針管連接牢固度
針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的載荷下做無(wú)沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。
（4）注射針針尖刺穿力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項(xiàng)檢測(cè)可用刺穿力試驗(yàn)儀使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的穿刺力。注射針針尖刺穿力應(yīng)符合GB15811-2016的要求。
MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)應(yīng)用于自毀型固定劑量疫苗注射器的力學(xué)性能測(cè)定，0.3級(jí)超高精度，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ?，精密滾珠絲杠傳動(dòng)、伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)，位移控制，符合YY∕T0573.3-2019測(cè)試要求。
MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
二、器身密合性測(cè)試
將注射器錐頭或注射針與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過(guò)錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。按附錄B試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。
用注射器抽吸水。密封注射器錐孔或注射針，芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。按附錄D試驗(yàn)，活塞或密封圈處、針管與針座連接處應(yīng)無(wú)液體泄漏現(xiàn)象。
自毀型固定劑量疫苗注射器器身密合性測(cè)試選用MFY-05注射器密封性測(cè)試儀，真空度自動(dòng)保持及反吹卸載和自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)的功能，試驗(yàn)過(guò)程全自動(dòng)，適用于一次性注射器、預(yù)灌封注射器、輸液器、非血管內(nèi)導(dǎo)管等密合性的測(cè)定。
三、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)
若注射器采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制進(jìn)行確認(rèn)。按F2進(jìn)行試驗(yàn)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。取注射器去包裝后稱量，在注射器內(nèi)注人符合GB/T6682-2008中規(guī)定的二級(jí)水至公稱容量，在37℃±1℃下恒溫1h，取一定量的供試液，按照GB/T14233.1-2008第9章氣相色譜法用GC6900氣相色譜儀進(jìn)行測(cè)試，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中得到相應(yīng)的樣品濃度。按照公式計(jì)算得到注射器的環(huán)氧乙烷殘留量，根據(jù)結(jié)果判定環(huán)氧乙烷殘留量是否合規(guī)。
GC6900氣相色譜儀
四、注射器自毀性能測(cè)試
（1）E.3.1在正常使用條件下輸送完全部劑量或試驗(yàn)用水(A.1.2.3)。使用測(cè)試裝置在按手或芯桿上施加一個(gè)遞增的力使芯桿從外套中退出。當(dāng)以100mm/min的速度移動(dòng)芯桿,遞增拉力至更大100N或直到芯桿能夠在同一注射器中進(jìn)行再次輸送。按附錄E的E3.1試驗(yàn)自毀特性不應(yīng)失效,即采用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)以100mm/min的速度在張桿上施加100N的力,注射器不應(yīng)被再次使用。
（2）E.3.2使用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀在注射針上施加一個(gè)緩慢增加的約100kPa/min的壓力，至更大300kPa，并記錄活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。按E3.2試驗(yàn)，自毀特性不應(yīng)失效。即從針管內(nèi)腔以約100kPa/min的速率緩慢施加壓力至300kPa。注射器不應(yīng)被再次使用。LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀采用高精度壓力傳感器，多組試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置，保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可測(cè)定多種壓力，快速評(píng)價(jià)產(chǎn)品整體密封效果。
LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀
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