我國(guó)食藥監(jiān)對(duì)硼硅玻璃制品建立了相對(duì)完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對(duì)一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進(jìn)行了規(guī)定。《中國(guó)藥典》和YBB系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩(wěn)定性能及缺陷檢測(cè)是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測(cè)的重要內(nèi)容。其中西林瓶作為醫(yī)療中常用的類型，今天重點(diǎn)來(lái)了解一下。西林瓶物理性能檢測(cè)指標(biāo)主要有內(nèi)應(yīng)力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩(wěn)定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項(xiàng)目。
藥用硼硅玻璃制品檢測(cè)參考標(biāo)準(zhǔn)：
YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶
一、西林瓶密封檢測(cè)
西林瓶主要用于無(wú)菌注射劑、粉針劑等無(wú)菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。LEAK-S1無(wú)損密封測(cè)試儀主要適用于西林瓶、安瓿瓶等試樣微小漏孔及泄漏量的密封性檢測(cè)；高精度的壓力測(cè)試系統(tǒng)，原裝進(jìn)口雙壓力傳感器，多重試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，一鍵化操作，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性好，結(jié)束后自動(dòng)判定試驗(yàn)結(jié)果。
二、西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力
西林瓶瓶蓋的開啟力及膠塞穿刺力對(duì)使用過程有重要影響，如果開啟力或穿刺力較大，會(huì)給臨床醫(yī)護(hù)人員或病患增加使用難度，但如果瓶蓋的開啟力或穿刺力較小，又會(huì)首當(dāng)其沖對(duì)內(nèi)部藥物質(zhì)量造成威脅，影響儲(chǔ)存期的質(zhì)量。西林瓶瓶蓋開啟力、膠塞穿刺力的測(cè)定使用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，此款儀器可對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，0.3級(jí)超高精度，不同夾具可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)幾十種項(xiàng)目的測(cè)試，滿足不同的測(cè)試需求。
三、垂直軸偏差
取一定數(shù)量的西林瓶試樣，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB001922003-2015）用米萊儀器的ZPY-20A垂直軸偏差測(cè)試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與探頭接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值，最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四、玻璃瓶底壁厚度
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標(biāo)檢測(cè)用米萊儀器的HDT-02玻璃瓶電子底壁厚測(cè)試儀，依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標(biāo)準(zhǔn)及食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標(biāo)準(zhǔn)，可測(cè)試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測(cè)量更大值，最小值，厚薄比等，兼容性強(qiáng)。
五、西林瓶殘氧量檢測(cè)
對(duì)西林瓶進(jìn)行瓶?jī)?nèi)殘留氧氣含量的檢測(cè),是企業(yè)對(duì)西林瓶充氮效果控制的一種非常有效的手段。西林瓶殘氧含量檢測(cè)推薦使用米萊儀器Map-Pak頂空氣體分析儀，手持式設(shè)計(jì)，全自動(dòng)測(cè)試，準(zhǔn)確便捷的測(cè)定西林瓶中O2和CO2含量；樣品測(cè)量和結(jié)果可在幾秒內(nèi)完成，測(cè)試過程中僅需要很小的氣體樣品。
六、121℃顆粒耐水性檢測(cè)
西林瓶顆粒耐水性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法參照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00362004-2015測(cè)定，應(yīng)符合HGBl級(jí)；玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。在測(cè)定的過程中需要用到專業(yè)的制樣裝置GPW-01玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀，儀器符合測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB12416.2、GB/T6582-1997等。
七、耐熱沖擊性能
取一定數(shù)量的西林瓶試樣，用米萊儀器的RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)（YBBOO1820032015）法測(cè)定，將玻璃瓶試樣在經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。標(biāo)準(zhǔn)要求藥用中硼硅玻璃管的經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。
八、內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)
西林瓶的內(nèi)應(yīng)力需要NYL-150D偏光應(yīng)力儀來(lái)測(cè)試，偏光應(yīng)力儀采用偏振光干涉原理，通過光源射入玻璃瓶后進(jìn)行雙折射，進(jìn)入人眼。具有定性和定量?jī)煞N實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ?，?shù)值大觸摸屏顯示實(shí)驗(yàn)結(jié)果。測(cè)定完成后的應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》、YBB00162003-2015《內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》。
九、線熱膨脹系數(shù)
取一定數(shù)量的西林瓶，照平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法(YBB00212003-2015)測(cè)定，應(yīng)為(3.2~3.4)x10-6K-(20~300℃)。XRY-01玻璃線熱膨脹測(cè)試儀適用于測(cè)定各種材質(zhì)藥用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定，實(shí)時(shí)顯示溫度-膨脹系數(shù)曲線，自動(dòng)統(tǒng)計(jì)并計(jì)算結(jié)果。
隨著制藥業(yè)的發(fā)展，硼硅玻璃管制藥瓶憑借著其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學(xué)穩(wěn)性，衛(wèi)生性一度成為的藥品包裝材料之一。濟(jì)南米萊儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的NYL-150D偏光應(yīng)力儀、ZPY-20A垂直軸偏差測(cè)試儀、RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀、HDT-02電子底壁厚測(cè)試儀、玻璃顆粒耐水性自動(dòng)制樣儀等檢測(cè)設(shè)備具有智能化程度高、操作方便、實(shí)驗(yàn)精度高、實(shí)驗(yàn)速度快、節(jié)約人工成本和管理成本等優(yōu)勢(shì)，受到了質(zhì)檢所、藥檢所和生產(chǎn)企業(yè)的青睞和好評(píng)，可協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，歡迎咨詢選購(gòu)！
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