一次性使用塑料血袋是帶采血管、采血針、輸血插口、抗凝劑或保養(yǎng)液以及轉(zhuǎn)移管的袋式塑料容器和附屬血袋。主要用于血液的采集和制備各種血液成分。血袋良好的透氣性和耐壓性，有利于血液保存，是保障血液品質(zhì)的重要條件。
血袋的性能指標(biāo)一般包括：采血管的長度、要求，導(dǎo)管的內(nèi)徑、壁厚等，空氣含量、懸掛、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、產(chǎn)品尺寸（長、寬、厚度等）、標(biāo)記要求、加壓排空性能、血樣識(shí)別、采集速度、采血管和轉(zhuǎn)移管的技術(shù)參數(shù)和性能、采血針性能、輸血插口性能、透明度、冷熱穩(wěn)定性、水蒸氣透出、抗泄漏、滅菌殘留物、蒸發(fā)殘?jiān)取．a(chǎn)品中的特殊組件，如獻(xiàn)血前采樣裝置，還應(yīng)至少制定容量、平均流速、防回流、防泄漏、無菌采樣設(shè)計(jì)等指標(biāo)。對(duì)于血小板儲(chǔ)存袋，考慮到應(yīng)具有良好的透氣性，還應(yīng)制定透氧性、透二氧化碳性等性能指標(biāo)。
一、加壓排空
1、向塑料血袋內(nèi)充人溫度為(23±5)攝氏度的水至公稱容量，并使輸血插口與GB8369.1規(guī)定的輸血器連接，當(dāng)將其放在兩板之間，逐漸擠壓至內(nèi)部壓強(qiáng)高于大氣壓50kPa時(shí)，2min內(nèi)應(yīng)能排空而無泄漏。
2、采血管和轉(zhuǎn)移管
塑料血袋可有一個(gè)或多個(gè)血管或轉(zhuǎn)管供集和分離血和血液成分。塑料血袋充水至公稱容量并密封后，與塑料血袋連接的管路應(yīng)形成密封，并且連接處抗泄漏能承受施加到管路上的20N的拉力，持續(xù)15S無泄漏。施加拉力時(shí)應(yīng)與連接處成直角，且在塑料血袋平面縱軸方向上。試驗(yàn)在（23±5）攝氏度條件下進(jìn)行。連接處應(yīng)無泄漏。
3、當(dāng)把符合GB8369.1的輸血插口穿刺器插入血袋的輸血插口時(shí)應(yīng)能承受15N的拉力15s，按照5.3進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)輸血插口穿刺器和血袋的輸血插口的連接處應(yīng)無泄漏。
上述測(cè)試項(xiàng)目可采用米萊血袋加壓排空測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。采用氣壓的方式來實(shí)現(xiàn)壓力的穩(wěn)定測(cè)試，操作簡單。
三、力學(xué)性能
1、采血針和針座的連接處應(yīng)能分別承受軸向20N的靜態(tài)拉伸力和壓縮推力15s。采血針可含有一個(gè)符合GB14232.3的防針刺保護(hù)裝置。
2、懸掛
塑料血袋應(yīng)有懸掛或固定裝置，不影響塑料血袋在采血存處理轉(zhuǎn)移和輸注時(shí)的使用。在(23±5)C條件下，懸掛或固定裝置應(yīng)能承受沿輸血插口軸向施加的20N拉力60min不斷裂。
3、轉(zhuǎn)移管無菌連接測(cè)試用拉伸試驗(yàn)機(jī)以500mm/min的速度拉伸管路部分，測(cè)試每個(gè)焊接處的破壞應(yīng)變情況。在(23士5)C的條件下每個(gè)焊接處應(yīng)能承受不低于40N的力5min。
血袋的力學(xué)性能測(cè)試可選用MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)，應(yīng)用于對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測(cè)試，設(shè)備集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨(dú)立的測(cè)試程序，0.3級(jí)測(cè)試精度，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
四、水蒸氣透出
將無外包裝的塑料血袋充入符合GB/T6682的水至稱容量，封后貼標(biāo)簽備用。隨后將塑料袋放在溫度為(4士2)C下42d，水分損耗應(yīng)不大于2%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。塑料血袋的水蒸氣透出性能檢測(cè)選用WTR-G3水蒸氣透過率測(cè)試儀，電解法測(cè)試原理，適用于各種塑料薄膜、復(fù)合膜、鋁箔復(fù)合膜、鍍鋁膜、PVC硬片、藥用鋁箔、共擠膜、流延膜、太陽能背板等材料水蒸氣透過率的測(cè)定。三個(gè)測(cè)試腔獨(dú)立試驗(yàn)，試驗(yàn)過程互不干擾，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示。
五、抗泄漏
向塑料血袋內(nèi)充入符合GB/T6682的水至公稱容量，并將其密封。在37C，5000g條件下離心10min，塑料血袋應(yīng)不產(chǎn)生泄漏。隨后將塑料血袋放在兩平板之間進(jìn)行擠壓，在(23±5)C條件下，使內(nèi)部壓力升至高于大氣壓強(qiáng)50kPa，持續(xù)10min，目視觀察應(yīng)不產(chǎn)生泄漏。
對(duì)于軟聚氯乙烯(PVC)血袋，應(yīng)在4攝氏度下重復(fù)進(jìn)行上述兩項(xiàng)試驗(yàn)。不裝溶液離心的塑料血袋，應(yīng)不裝溶液經(jīng)受與上述同樣的離心條件。隨后充至公稱容量，應(yīng)能承受上述高于大氣壓強(qiáng)50kPa的內(nèi)壓。
轉(zhuǎn)移管無菌連接的泄漏測(cè)試，封閉焊接管路的一端，然后向未封閉的管路端施加150kPa(1.5bar高于大壓50kPa)的氣壓并把焊接處置于水面以下保持10s，查所有焊接處是否有氣泡出現(xiàn)。焊接處應(yīng)無焊接缺陷。
上述兩項(xiàng)測(cè)試可采用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，該儀器能夠檢測(cè)血袋的抗泄漏性能，是血袋的質(zhì)量控制的檢測(cè)設(shè)備。適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定。系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
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