一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器、親水性導(dǎo)絲、注射器、導(dǎo)引套管、穿刺針和切膚刀組成。用于血管造影，是經(jīng)皮穿刺插管的主要工具之一。一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件采用醫(yī)用高分子材料制成，作為直接使用的醫(yī)療器械，一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件需檢測(cè)合格之后才能投產(chǎn)和投放市場(chǎng)，其中峰值拉力、針管和針座的連接強(qiáng)度、導(dǎo)管鞘和止血閥泄漏性能、環(huán)氧乙烷殘留量都是必檢項(xiàng)目。
一、導(dǎo)絲峰值拉力
當(dāng)按照YY0450.1-2020附錄H給出的方法試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應(yīng)為10N。
將楔形開(kāi)口夾具連接到MTL-01拉伸試驗(yàn)機(jī)的移動(dòng)夾頭上，將氣動(dòng)夾具連接到拉力試驗(yàn)機(jī)裝置的固定夾頭上。把導(dǎo)絲的一端固定在楔形開(kāi)口夾具上，確保夾具只對(duì)末端加力，在導(dǎo)絲近中點(diǎn)位置將其夾緊在氣動(dòng)夾具中，確保夾緊點(diǎn)離楔形開(kāi)口夾具至少150mm。以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發(fā)生失效。
二、導(dǎo)引套管、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器峰值拉力
選定器械的幾個(gè)試驗(yàn)段或整個(gè)長(zhǎng)度，以便每個(gè)管狀部分、座或連接件與管路之間以及管狀部分之間的連接處都能測(cè)試到。選用MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)向各試驗(yàn)段施加一拉力直到管路斷裂或連接處分離。MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨(dú)立的測(cè)試程序，0.3級(jí)測(cè)試精度，是各材料生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)量控制的必備工具。
三、針管和針座的連接強(qiáng)度
按第11章給出的方法試驗(yàn)時(shí)，公稱外徑小于0.6mm的針管施加10N的力；公稱外徑等于或大于0.6mm的針管施加20N的力，針管和針座的連接不應(yīng)松動(dòng)。
具體試驗(yàn)方法如下：將針管和針座夾持在MTL-01拉伸試驗(yàn)儀的夾頭中，依次以100mm/min的速率施加如下拉伸和壓縮力各一次：
10N，試驗(yàn)針的公稱外徑小于0.6mm；
20N，試驗(yàn)針的公稱外徑大于或等于0.6mm。
檢查針管和針座的連接處并記錄針管是否松動(dòng)。
四、導(dǎo)管鞘無(wú)泄漏
通過(guò)一只無(wú)泄漏連接器將導(dǎo)管鞘連接到一只注射器上。向?qū)Ч芮适┘右欢ǖ乃畨?，?dāng)按照附錄D試驗(yàn)時(shí)，在最小300kPa壓力下，泄漏不應(yīng)足以形成液滴。
五、止血閥無(wú)泄漏
如果導(dǎo)管鞘帶有一個(gè)一體式止血閥，當(dāng)按照附錄E試驗(yàn)時(shí)，止血閥不應(yīng)產(chǎn)生泄漏。
通過(guò)無(wú)泄漏連接器，將導(dǎo)管鞘連接到注射器上。用(22士2)℃的水充滿注射器并排出空氣,調(diào)節(jié)注射器中水的體積到公稱刻度容量。閉合器械的所有出口,包括一體式止血閥出口、側(cè)支出口等(如果有)。放置試驗(yàn)裝置，使注射器與導(dǎo)管鞘連接的軸線呈水平狀態(tài)。向注射器施加一軸向力，通過(guò)活塞與外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生至少300kPa的壓力，保持此壓力30s。檢查試樣液體泄漏。
導(dǎo)管鞘和止血閥的泄漏檢測(cè)選用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，更大破裂力、粗大泄露等多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ綔y(cè)試滿足用戶不同的測(cè)試需求。
六、環(huán)氧乙烷殘留量
一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件作為醫(yī)療器械，產(chǎn)品要求為無(wú)菌，因此生產(chǎn)之后需要進(jìn)行經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。一次性使用氣管插管經(jīng)過(guò)解析釋放，殘留的環(huán)氧乙烷經(jīng)GC6900氣相色譜儀檢測(cè)合格才能出廠上市。
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