一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋在臨床中經(jīng)常用到，又可以稱為三升袋，主要由貯液袋、進(jìn)藥管路、輸液管路組成。靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量控制需要嚴(yán)格遵守醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY0611-2007《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋》，其中泄漏、連接牢固度、環(huán)氧乙烷殘留量、蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)等需要使用特定儀器來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，今天我們來(lái)詳細(xì)的了解一下。
一、泄漏
營(yíng)養(yǎng)袋內(nèi)腔應(yīng)能承受20kPa氣壓，水中觀察15s，無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋泄漏檢測(cè)可采用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，儀器適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無(wú)菌包裝件等材料封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定，保壓、爆破、快速泄露等多種獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢赃x擇。
二、連接牢固度
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋各連接件之間應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力持續(xù)15s，應(yīng)不脫落或斷裂。所謂連接牢固度，就是輸液器各個(gè)連接部位的連接的緊密程度，使用MTL（pc）智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，給需要測(cè)試的位置施加一個(gè)力，并保持一段時(shí)間，看下連接部位是否有斷裂情況，無(wú)斷裂情況視為合格。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
若營(yíng)養(yǎng)袋采用環(huán)氧乙烷滅菌,按GB/T14233.1進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10pg/g。靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)可選用GC6900氣相色譜儀，主要適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析。16階升溫，測(cè)試精度高；可配備自動(dòng)進(jìn)樣器，提高檢測(cè)效率。
注:GB/T142331及GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氫乙烷殘留量的試驗(yàn)方法和放行控制。單包裝上采用易干環(huán)氧乙烷進(jìn)出的透析材料(如一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋，或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙)可有效降低環(huán)氧乙烷殘留。
四、蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)
將50mL浸提液S移入已恒重的蒸發(fā)皿中,在略低于沸點(diǎn)的溫度下蒸干。在105℃下干燥至恒重。取50mL空白液S。同法進(jìn)行試驗(yàn)。報(bào)告浸提液S和空白液S殘?jiān)|(zhì)量之差,以毫克為單位。用附錄B制備的試驗(yàn)液按GB8368-2005附錄B中第B.5章試驗(yàn)時(shí)，干燥殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)5mg。蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)需在QYC遷移測(cè)試池中進(jìn)行，主體為高品質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，四種不同規(guī)格可供選擇，適用于多個(gè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
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