無菌醫(yī)療器械是指是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在進(jìn)行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器包裝性能對無菌的保持起到很重要的作用，一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》給出了詳細(xì)的試驗(yàn)方法，這里我們結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對無菌醫(yī)療器械包裝的試驗(yàn)方法和檢測儀器做一個(gè)完整的介紹。
一、第2部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
第2部分概括了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測量，可以做軟性材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)，也可以對軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗(yàn)。取一定量的試樣，將樣品切成寬度為15mm或25.4mm，公差應(yīng)是士0.5%，將試樣夾持于MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)中，樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。以200mm/min~300mm/min的夾具移動(dòng)速度對試樣進(jìn)行試驗(yàn)，測出各試樣拉伸至破壞所受的更大力。MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)在試驗(yàn)過程中可實(shí)時(shí)顯示夾具移動(dòng)的力的曲線，并自動(dòng)計(jì)算結(jié)果。
二、第3部分無約束包裝內(nèi)破壞
第3部分規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。脹破試驗(yàn)是對包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞；蠕變試驗(yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。
試驗(yàn)方法：
1、脹破試驗(yàn)
在LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測量包裝破壞前檢出的更大壓力。
2（1）蠕變試驗(yàn)
在LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時(shí)間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。
2（2）蠕變至破壞
對包裝進(jìn)行蠕變試驗(yàn)，直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變試驗(yàn)，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗(yàn)測量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。
三、第5部分內(nèi)壓法（氣泡法）檢測醫(yī)療器械包裝粗大泄露
內(nèi)壓法檢測粗大泄露作為評價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無菌的粗大泄露的試驗(yàn)方法。包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產(chǎn)品無菌，此項(xiàng)測試可選用米萊儀器LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀進(jìn)行試驗(yàn)，完全滿足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破
第9部分軟包裝密封脹破試驗(yàn)主要測試對象分為開口包裝和封口后包裝兩大類，在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗(yàn)儀LEAK-L1上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個(gè)剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。
在YY/T0681標(biāo)準(zhǔn)中，第3、5、9部分的檢測都可采用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可測定多種壓力，快速評價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。
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