吻合器在醫(yī)學(xué)上被稱作縫合器，多用于胃腸的吻合，類似傳統(tǒng)的手工縫合，然而加入了現(xiàn)代科技，使其在臨床上使用的效果非常顯著，主要的工作原理是使用大釘對其組織進(jìn)行離斷或者吻合，其功能比較像訂書機(jī)，并且根據(jù)適用的范圍不同，可以分為皮膚吻合器、直腸吻合器、血管吻合器等。吻合器作為醫(yī)療器械，它的性能檢測也是十分必要的，吻合器物理性能檢測項(xiàng)目主要有：靈活性、裝配性、鋒利度、吻合和切割性能、耐壓性能、表面粗糙度、包裝密封性等。今天我們來重點(diǎn)了解一下鋒利度和包裝密封性能的檢測。
吻合器的檢測標(biāo)準(zhǔn)有：
YY/T0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》
YY/T0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
YY0875—2013《直線型吻合器及組件》
YY0876—2013《直線型切割吻合器及組件》
2015年版《中華人民共和國藥典》
一、鋒利度
鋒利度是吻合器物理性能檢測重要的項(xiàng)目指標(biāo)，鋒利度是指切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。吻合器鋒利度的檢測采用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可應(yīng)用于對各種材料進(jìn)行拉伸、壓縮、撕裂、剝離、形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測試，測試方法如下：
1.將切割刀固定在電子拉力試驗(yàn)機(jī)夾具上，使切割刀的前點(diǎn)垂直于縫線中間部位的上方。
2.將縫線的一端固定在夾具上，在縫線的另一端加載100g砝碼并固定在縫線夾具上。
3.電子拉力試驗(yàn)機(jī)讀數(shù)清零，切割刀上無任何外作用力。
4.啟動試驗(yàn)機(jī)，以10mm/min的速度向下直至切斷縫線。
5.記錄切割刀前點(diǎn)的更大切割力值。
6.重復(fù)1~5，測量切割刀的中、后點(diǎn)切割力。
7.計(jì)算切割刀前、中、后3點(diǎn)切割力的算術(shù)平均值。
二、剝離強(qiáng)度
醫(yī)療器械包裝對醫(yī)療器械起到重要的保護(hù)作用，包裝的性能至關(guān)重要，需要滿足相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，吻合器剝離強(qiáng)度的檢測需要準(zhǔn)備吸塑盒和透析紙進(jìn)行密封封裝的滅菌包裝盒作為樣品，在每只滅菌包裝封口四邊各取長度L為254mm+05mm的試樣，用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)。
試驗(yàn)方法
1、將樣品夾緊在設(shè)備的夾具上。
2、試驗(yàn)速度調(diào)到127mm/min。
3、所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上。
4、用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的吸塑盒和透析紙分開。
5、記錄拉力的更大值。
三、環(huán)氧乙烷殘留量
如采用環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用吻合器及組件的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。檢測環(huán)氧乙烷殘留量可采用GC6900氣相色譜儀來進(jìn)行試驗(yàn)，
吻合器環(huán)氧乙烷殘留檢測方法：
1、制備標(biāo)準(zhǔn)貯備液：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
2、取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
3、當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4、根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積），根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
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