微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵到密封容器，損壞容器內的產品安全，因此有必要對密封容器的完整性進行微生物侵入法密封性測試，確定密封工藝的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產品質量安全可靠。我們常見的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等多種形式，本次試驗我們選取醫(yī)藥容器輸液瓶或西林瓶來進行測試。
在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認容器密封系統(tǒng)的完好性。
微生物菌液制備流程：
1、將密封后試樣于121℃，15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘，
2、從蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉，使培養(yǎng)基與西林瓶內表面充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yǎng)14天。
3、小心擰松至少50個試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰松鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時挑選至少10個封口處缺損的西林瓶；兩者標記后在30～35℃下倒轉豎放培養(yǎng)14天。
微生物侵入法密封完整性測試除了以上方法測試外，還可使用MFY-M3負壓法密封檢測儀來完成。通過負壓法密封檢測儀得出的測試結果也可以有效地比較和評價密封容器的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術指標提供科學依據。
MFY-M3負壓法密封檢測儀的應用：
適用于玻璃瓶、管、罐、盒的整體密封性試驗
適用于塑料瓶、管、罐、盒的整體密封性試驗
適用于金屬材料瓶、管、罐、盒的整體密封性試驗
適用于紙塑復合袋、盒類材料的密封性試驗
技術參數(shù)
真空度：0~-90KPa
真空分辨率：0.1KPa
測試模式：雙檢測法（普通模式/多級壓力梯度模式）
真空室有效尺寸：Φ270mmx210mm(H)
氣源壓力：0.7MPa
氣源接口：Φ6mm聚氨酯管
真空保持時間：0-999.99s
設備尺寸：425mm(L)X300mm(W)X260mm(H)
電源：AC220V50Hz
凈重：15kg
濟南米萊儀器研發(fā)生產的微生物挑戰(zhàn)法密封完整性檢測儀器，操作簡單方便，測試精度高。而且自帶微型打印機，可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息。儀器符合多項和國際標準：GB/T10440、GB/T18454、GB/T19741、GB/T8368、YY/T0681、YY0285、ASTMF1140等，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
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