《GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)中適用的注射針是與GB15810一次性使用無(wú)菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用，適用于針管公稱(chēng)外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無(wú)菌注射針。我們依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)今天來(lái)重點(diǎn)了解一下一次性使用無(wú)菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護(hù)套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測(cè)。
一、連接牢固度
針座與針管連接應(yīng)牢固,將注射針針管固定在專(zhuān)用儀器上,以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無(wú)沖擊的拉拔試驗(yàn),兩者不得松動(dòng)或分離。
二、針座與護(hù)套配合
注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落，將針座固定在專(zhuān)用儀器上，從保護(hù)套拉出方向，作無(wú)沖擊拉拔,兩者分離力應(yīng)不大于15N。
三、注射針針尖刺穿力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項(xiàng)檢測(cè)可用刺穿力試驗(yàn)儀使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的穿刺力。GB15811-2016附錄B中對(duì)注射針針尖刺穿力試驗(yàn)方法有詳細(xì)的介紹。
刺穿力測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)：
1、直線(xiàn)驅(qū)動(dòng)速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(設(shè)置值)。
2、壓力傳感器測(cè)量范圍:0~50(0~5)N,精度士0.5%(滿(mǎn)量程)。
模擬皮膚材料
1、材料:聚氨酯膜。
2、厚度:0.35mm+0.05mm。
3、硬度:邵氏A(85+10)。
4、暴露面積:(夾固后)等于10mm。
測(cè)試方法
?。?）將被測(cè)針和模擬皮膚在22℃士2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。
?。?）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
（3）將被測(cè)針裝在測(cè)試裝置(B2.1)上，其軸線(xiàn)垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
?。?）將測(cè)試裝置(B21)移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。
?。?）開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。
?。?）在膜上穿刺過(guò)程中,同時(shí)測(cè)得更大峰值力或記錄力/位移圖。
一次性使用無(wú)菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護(hù)套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測(cè)可采用米萊儀器生產(chǎn)的MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來(lái)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試性能符合GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)速度任意可調(diào)，雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ?，精度?yōu)于0.5級(jí)，可配置百余種測(cè)試夾具，一臺(tái)設(shè)備滿(mǎn)足您的多項(xiàng)測(cè)試需求！
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