一次性使用無菌注射器的滑動性能直接影響其適應(yīng)性,是各廠家關(guān)注的指標(biāo)之一。為此,標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E中明確規(guī)定了注射器的滑動性能的測試要求和具體試驗(yàn)方法。
1、原理
機(jī)械試驗(yàn)裝置用于從注射器排出水,同時不斷記錄活塞組件的運(yùn)動產(chǎn)生的力。
2、儀器和試劑
（1）機(jī)械試驗(yàn)裝置,如圖所示的MT(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，其夾具能固定住被測注射器和推動活塞組件保持恒速運(yùn)動,并能夠記錄活塞組件的運(yùn)動產(chǎn)生的力。精度為全標(biāo)尺讀數(shù)的1%。
?。?）水槽，與大氣相通。
（3）內(nèi)徑為(27+01)mm，長度為(195+0.5)cm的軟管，與被測的注射器和針管相連接，并保持足夠的靈活性。
（4）試驗(yàn)用水18℃~28℃，符合GB/T6682中三級水的要求。
3、試驗(yàn)步驟
?。?）從包裝中取出注射器移動注射器狀桿一次直至基準(zhǔn)線與總刻度容量刻度線相齊，然后很回桿使基準(zhǔn)線回至零刻度線位置。
（2）向水槽中加入水并排出管中空氣，將水和注射器保持于18℃~28℃溫度下。
?。?）將注射器錐頭與水槽用軟管相連。向注射器中注水至公稱容量，將注射器安裝在試驗(yàn)裝置上。
（4）調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點(diǎn)平面持平。
?。?）排水，直到活塞的基準(zhǔn)線與注射器的公稱容量刻度線一致。
注:注射器錐頭中的空氣不會影響測試的結(jié)果。
?。?）等待30s。
?。?）以(100+5)mm/min的速度啟動試驗(yàn)裝置，停止試驗(yàn)裝置時不超過公稱容量的10%。
?。?）測量并記錄活塞組件運(yùn)動軌跡和所產(chǎn)生的力。
4、儀器技術(shù)參數(shù)
品類：MT(PC)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
測試范圍：0-500N
測量精度：優(yōu)于0.5級
行程：800mm
測試速度：0.5-500mm/min無級變速
位移精度：0.01mm
夾頭尺寸：0-30mm
5、結(jié)論
一次性使用無菌注射器的滑動性能應(yīng)符合GB15810標(biāo)準(zhǔn)中5.7.3中表二標(biāo)示的數(shù)值，經(jīng)過以上實(shí)驗(yàn)步驟可得出：
?。╝）注射器的特性和公稱容量,毫升(mL);
（b）啟動活塞組件所需力(Fs),牛頓(N);
?。╟）推動活塞組件過程中的平均力(F),牛頓(N);
?。╠）推動活塞組件過程中的更大力(F_),以牛頓(N)表示;
經(jīng)過計(jì)算和比對，從而得出醫(yī)用注射器的滑動性能參數(shù)。
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