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YY/T1543-2017 鼻氧管檢測(cè)方案

發(fā)布時(shí)間:2023-05-05人氣:344

  鼻氧管是醫(yī)院呼吸困難和需要氧療的患者使用的一種輸氧管。它是連接氧吸入器和患者鼻腔之間的輸氧管。它是一種重要的醫(yī)療配件。其工作原理是將一端連接到氧氣罐上,另一端將插頭插入患者鼻孔,使氧氣從患者鼻孔吸入肺部。目前,醫(yī)院常用的鼻氧管主要采用耳掛式將插頭插入患者鼻孔,然后將插頭兩端的管掛在患者耳朵上,實(shí)現(xiàn)插頭的固定,防止插頭輕易脫離患者鼻孔。不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管都需要符合制定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
  按《YY/T1543-2017鼻氧管》標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)鼻氧管進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè):

  一、粘接、連接牢固度

 ?。?)鼻氧管各粘接部分之間應(yīng)粘接牢固.各粘接處應(yīng)能承受30N的軸向靜拉力,持續(xù)15s不得破裂。
 ?。?)鼻氧管和與之相連的各組件間應(yīng)連接牢固,各連接處應(yīng)能承受15N的軸向靜拉力,持續(xù)15s,不得脫落。
  鼻氧管連接牢固度可采用MTL-500N電子拉力試驗(yàn)機(jī)來進(jìn)行測(cè)試,應(yīng)用于對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸,壓縮,撕裂,剝離,形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的測(cè)試,適用于塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠、紡織、醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域的物理機(jī)械性能測(cè)試,是各材料生產(chǎn)廠家,研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行物性試驗(yàn)、研究及質(zhì)量控制的工具。

  二、氣流阻力

  按YY/T1543-2017附錄A進(jìn)行測(cè)試時(shí),每米長(zhǎng)度管道的壓力增量應(yīng)不超過20kPa。
  氣流阻力測(cè)試方法
  (1)儀器
  LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀,精度不低于25級(jí)。A1.2壓力測(cè)量?jī)x器.精度為士0.025kPa
 ?。?)測(cè)試條件
  供氣壓力:200kPa+10kPa。A.2.2流量:制造商規(guī)定的額定流量。
 ?。?)步驟
  3.1將試驗(yàn)用鼻氧管放置在23℃+2℃的測(cè)試環(huán)境里1h進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
  3.2按圖A.1連接測(cè)試裝置,但不連接鼻氧管,調(diào)節(jié)流量至制造商規(guī)定的額定流量,觀察壓力表,等壓力表示值穩(wěn)定后,記錄下此時(shí)壓力表的壓力值P即為測(cè)試裝置的氣流阻力。
  3.3將鼻氧管連接至測(cè)量裝置的出氣口(見圖A1中7)上,并使其自然伸直,調(diào)節(jié)流量至制造商規(guī)定的額定流量,觀察壓力表,等壓力表示值穩(wěn)定后,記錄下此時(shí)壓力表的壓力值P2。A.3.4用公式(P-P)計(jì)算得到鼻氧管的氣流阻力。
  2、抗扁癟性
  按YY/T1543-2017附錄B進(jìn)行測(cè)試時(shí),鼻氧管的流量下降應(yīng)不超過初始流量的25%。
  抗扁癟性測(cè)試方法
  (1)儀器
  LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀,精度不低于15級(jí)。
  (2)測(cè)試條件
  2.1供氣壓力:200kPa+10kPa。
  2.2初始流量:10L/min+0.5L/min
  (3)步驟
  3.1從被測(cè)鼻氧管上任意截取05m長(zhǎng)一段.測(cè)量并記錄鼻氧管的外徑d。如果鼻氧管不是圓形的,則計(jì)算其平均直徑。將試驗(yàn)用鼻氧管放置在23℃士2℃的測(cè)試環(huán)境里1h進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)。
  3.2按圖B1連接測(cè)試裝置.連接好的鼻氧管應(yīng)伸直放置.調(diào)節(jié)初始流量至10L/min+0.5L/min。
  3.3將鼻氧管的末端100mm按圖B1所示彎曲成U形并放詈在平行爪副內(nèi),調(diào)整平行爪副之間間距X=3d,不改變流量計(jì)的設(shè)置,穩(wěn)定10min后,記錄下流量示值,并計(jì)算變化量。

  三、耐壓強(qiáng)度、泄漏測(cè)試

  鼻氧管在100kPa壓力作用下,應(yīng)無泄漏。鼻氧管選用無生物學(xué)、化學(xué)危害的醫(yī)用高分子材料制作,并且要求在200KPa或2倍制造商規(guī)定的更大工作壓力下,選取兩者中的較大值對(duì)鼻氧管進(jìn)行耐壓測(cè)試時(shí),鼻氧管不能發(fā)生破裂;當(dāng)在100KPa壓力作用下,其接頭處不能泄露,以此作為鼻氧管達(dá)標(biāo)的要求,因此需要對(duì)鼻氧管進(jìn)行耐壓與泄露的測(cè)試。此項(xiàng)測(cè)試可選用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀,設(shè)備采用正壓法測(cè)試原理,測(cè)試過程中向包裝中沖入一定壓力的氣體,根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝更大破裂強(qiáng)度,操作簡(jiǎn)單,精度高。

  四、環(huán)氧乙烷殘留量

  用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。YY/T1543-2017按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合要求。
  此項(xiàng)測(cè)試可選用GC6900氣相色譜儀,專業(yè)用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)分析。本機(jī)采用7寸觸摸屏液晶顯示器,動(dòng)態(tài)顯示所有儀器參數(shù),靈活組合的進(jìn)樣系統(tǒng),本機(jī)配除通用型進(jìn)樣接口外,另增加接口協(xié)議對(duì)接,方便自動(dòng)進(jìn)樣器的安裝,閥中心切割等擴(kuò)充要求。

按檢測(cè)項(xiàng)目
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