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YY/T 0471接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法和檢測儀器

發(fā)布時間:2024-11-11人氣:293

  接觸性創(chuàng)面敷料指用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料;其作用是暫時起到皮膚的部分屏障功能,等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建性的皮膚屏障。目前常見的敷料產品有:創(chuàng)口貼、輸液貼、脫脂棉紗布、凡十林紗布、聚氨酯泡沫敷料、水膠體敷料,藻酸鹽敷料或復合材料敷料,具有抗菌性能的敷料。
  敷料的主要性能要求
  1、物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含量能抵御細菌的侵襲;適宜的透氣性、透濕性及吸水性;有適宜的厚度;便于操作和固定。
  2、化學性能:適宜的酸堿度、可控的殘留量(添加劑、助劑、催化劑等)。
  3、生物學性能:能很好地貼附在創(chuàng)面;無毒性、無抗原性,控制感染;適宜的生物降解性;促進新組織的形成;降低收縮,無瘢痕形成愈合:血液相容性和止血性。

 
  物理性能的參考標準
  YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性;
  YY/T0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率;
  YV/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分:阻水性:
  YY/T0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分:舒適性;
  YY/T0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分:阻菌性;
  YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶通用要求。
  接觸性創(chuàng)面敷料必須具有良好的透水、透氣功能,使創(chuàng)面保持高濕、微酸、低氧環(huán)境,以促進其快速愈合。因此,水膠體等接觸性創(chuàng)面敷料的多項性能都是生產廠家必須嚴格控制的指標。根據(jù)YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法檢測標準,我們主要對接觸性創(chuàng)面敷料進行粘性測試、剝離強度測試、拉伸率和回復率測試、透氣性測試、水蒸氣透過率測試等試驗項目,下面我們來詳細的介紹一下。
  一、粘性測試
  藥典和YY標準規(guī)定醫(yī)用敷料的黏附力(貼附力),主要包括初黏力(初粘力)、持黏力(持粘力)等。
 ?。?)初粘性測試
  檢測標準中規(guī)定了膠黏類產品(醫(yī)用膠帶、自粘性繃帶)初粘性測試方法,將一鋼球滾過平放在傾斜板上的膠粘帶粘性面。根據(jù)規(guī)定長度的粘性面能夠粘住的更大鋼球尺寸,評價其初粘性大小。FINAT法規(guī)定了美標對膠粘帶產品環(huán)形初粘性的測試方法。一般對于需要出口國外或符合美標要求的膠黏產品都需要用到FINAT環(huán)形初粘測試方法。
  (2)持粘性測試
  GB4851和YY/T0148分別規(guī)定了膠粘帶、醫(yī)用膠帶持粘性測試的方法。對標準鋼板的持粘性:將一條膠粘帶在受控滾壓速率下粘貼到一塊標準鋼板上,該鋼板垂直安裝,在膠粘帶的自由蠼懸掛一個標準質量的砝碼,測定粘合失效的時間。
  接觸性創(chuàng)面敷料要求再36-38度環(huán)境下測試粘性??蛇x用CNY-01初粘性測試儀和CNY-5S持粘性測試儀。


  二、剝離力測試
  剝離測試就是采用的撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗。使用電子拉力試驗機即可實現(xiàn)。撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗是在試祥的未膠接端施加剝離力,使試樣沿著膠接線產生剝離,所施加的力與膠接線之間角度可不必控制。對于撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗,使用MTL-500N電子拉力試驗機即可進行90度剝離試驗。
  三、拉伸長度、拉伸率和回復率測試
 ?。?)創(chuàng)面敷料的舒適性:適應人體形狀和運動的能力。
 ?。?)可伸展性:創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。
 ?。?)變形:將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。
  1、試驗條件
  試驗樣品應在(21±2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態(tài)調節(jié)至少16h,并在同樣條件下進行試驗。
  本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。當敷料被用于運動部位時(如關節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適,對于易于隨皮膚伸展的粘貼產品,有助于防止皮下剪切損傷。本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。
  2、儀器
  (1)MTL(PC)拉伸試驗機
  (2)切割器具:切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品
  (3)秒表


  3、步驟
  (1)從供試材料上切出(25.0+0.5)mm寬的有代表性樣品;從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300s。樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離,到±0.5mm(L)。
 ?。?)將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中,并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品使長20%。記錄該更大載荷(ML),到01N,在此拉伸位置保持(60+1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300+15)s。
  (3)重新測量樣品上兩標記間的距離(L2),再對其他兩個樣品重復3.2.31至3.2.3.6步驟,用裁樣方向垂直于組裁樣的樣品重復3231至32.3.7步驟,根據(jù)數(shù)據(jù)計算結果。
  四、透氣性測試
  對于膠粘帶產品,由于主要組成部分是無紡布和膠黏劑,所以無紡布具有一定的透氣性,但涂抹一定膠黏劑的無紡布組成的膠帶透氣性會有所改變,這會影響到皮膚的與空氣的氣體交換。參照國標《GB5453-1997紡織品織物透氣性的測定》、美標《ASTMD737-2004紡織纖維透氣率的標準試驗方法》。OGT-G3壓差法氣體滲透儀可采用真空法測試原理,適用于接觸性創(chuàng)面敷料在各種溫度條件下氣體透過率及擴散系數(shù)、溶解度系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。  


  五、水蒸氣透過率測試
  根據(jù)YY0471.2指出水蒸氣透過率試驗是通過質量差測量水蒸氣透過。防止液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料應具有充分的水蒸氣滲透性,以防止敷料下液體集聚。推薦選用WTR-06水蒸氣透過率測試儀,濕度范圍在5%-55%RH,可水浴控溫等。通過對水蒸氣透過率的測定,達到控制與調節(jié)材料的水蒸氣阻隔性能的技術指標。

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