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YBB00072002聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測(cè)方案

發(fā)布時(shí)間：2023-05-05人氣：301

　　聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器，聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全，所以，其相關(guān)質(zhì)量控制的檢測(cè)，尤為必要和關(guān)鍵。滴眼劑直接接觸眼部，為高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性合格重復(fù)使用性，其包裝完整性和氣密性、瓶?jī)?nèi)殘氧量、瓶蓋扭矩力值的大小都是非常重要的檢測(cè)指標(biāo)。本文我們來(lái)詳細(xì)的介紹一下聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測(cè)方案。

　　一、包裝密封性
　　在選用滴眼劑瓶時(shí)，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因?yàn)閷?duì)于液體的滴眼劑來(lái)說(shuō)，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì)導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)?duì)眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
　　YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》規(guī)定了相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)方案，其中就包含氣密性指標(biāo)，本文將按照YBB00072002規(guī)定進(jìn)行聚丙烯藥用滴眼劑瓶的氣密性檢測(cè)，選用米萊儀器MFY-M3密封檢測(cè)儀來(lái)進(jìn)行測(cè)試。

　　試驗(yàn)過(guò)程
　　(1)取3個(gè)待測(cè)滴眼劑瓶試樣，利用NJY-02扭矩儀將試樣的瓶蓋在60N·cm的力矩下扭緊。
　　(2)將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒(méi)于密封罐的水中，在密封試驗(yàn)儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設(shè)備密封良好。
　　(3)設(shè)置MFY-M3密封檢測(cè)儀的真空度為-20KPa，保壓時(shí)間為2min，補(bǔ)償壓力(即當(dāng)密封試驗(yàn)儀內(nèi)部的真空度低于此值時(shí)，設(shè)備便會(huì)自動(dòng)補(bǔ)壓，使其內(nèi)部的真空度保持在設(shè)定值，本次試驗(yàn)中設(shè)置的補(bǔ)償壓力為19KPa)等試驗(yàn)參數(shù)，按動(dòng)試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開(kāi)始。
　　(4)設(shè)備開(kāi)始抽負(fù)壓，仔細(xì)觀察設(shè)備抽負(fù)壓及保壓過(guò)程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動(dòng)停止鍵，停止抽真空，記錄出現(xiàn)氣泡的時(shí)間及位置。
　　(5)達(dá)到設(shè)定的保壓時(shí)間后，設(shè)備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，若試驗(yàn)過(guò)程中試樣表面無(wú)連續(xù)氣泡冒出，且試樣內(nèi)部沒(méi)有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。
　　二、滴眼劑瓶開(kāi)啟力和鎖緊力測(cè)試
　　開(kāi)啟扭矩是瓶裝或軟管裝藥品的重要性能之一，瓶蓋具有保持產(chǎn)品密閉性與穩(wěn)定品質(zhì)的特性，還具有防盜開(kāi)啟及安全性方面的功能，是瓶容器包裝重要的一環(huán)，檢測(cè)滴眼劑瓶等瓶裝容器的扭矩力時(shí)，應(yīng)與密封性能指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)，開(kāi)啟扭矩測(cè)試可選用米萊儀器生產(chǎn)的NJY-03全自動(dòng)扭矩儀，精度高，穩(wěn)定性好，是生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的包裝檢測(cè)設(shè)備。

　　試驗(yàn)過(guò)程：
　　(1)打開(kāi)扭矩儀電源開(kāi)關(guān)，設(shè)置試驗(yàn)?zāi)Ｊ郊敖y(tǒng)計(jì)數(shù)量等參數(shù)信息。
　　(2)將試樣置于夾具上夾緊。
　　(3)點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，NJY-03全自動(dòng)扭矩儀自動(dòng)測(cè)試試樣在滴眼劑瓶蓋旋開(kāi)過(guò)程中的更大扭矩值，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。
　　三、瓶?jī)?nèi)殘氧量檢測(cè)
　　氧氣和二氧化碳是藥品包裝殘氧氣體分析檢測(cè)的重點(diǎn)。氧氣不但對(duì)藥品中的醫(yī)療成分有一定的破壞作用,例如氧會(huì)使藥品中的成分發(fā)生氧化,出現(xiàn)異味,甚至還會(huì)產(chǎn)生有毒物質(zhì),同時(shí)氧也是大部分細(xì)菌繁殖生長(zhǎng)的條件,但是當(dāng)氧氣含量在2%以下,二氧化碳含量在7%以上時(shí),細(xì)菌處于冬眠狀態(tài),可有效延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期。

　　濟(jì)南米萊儀器推出的Map-Pak頂空氣體分析儀能同時(shí)檢測(cè)滴眼劑瓶?jī)?nèi)氧氣和二氧化碳兩種氣體的含量，通過(guò)對(duì)藥品包裝的頂空氣體殘氧分析檢測(cè)可使我們更加方便、準(zhǔn)確、快速地掌控包裝內(nèi)部氣體成分的變化，為分析產(chǎn)品品質(zhì)、保質(zhì)期有效性、包裝設(shè)計(jì)合理性的重要數(shù)據(jù)支持。

按檢測(cè)項(xiàng)目
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