麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路采用聚丙烯樹脂制成，主要用于與呼吸機(jī)或麻醉機(jī)配合使用，是將呼吸用氣體或麻醉劑輸送給患者的裝置。麻醉機(jī)用呼吸管路由波紋軟管、過(guò)濾器、呼吸袋及接頭組成;呼吸機(jī)用回路由波紋氣管、積水杯及接頭等組成。呼吸管路的氣流阻力、連接方式、連接強(qiáng)度、泄露、彎曲氣流阻力增加、順應(yīng)性應(yīng)符合YY0461-2003的要求。
一、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的氣流阻力測(cè)試
在YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)示額定流量，在標(biāo)示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY0461-2003中4.5、4.8的要求。
按附錄A以制造廠標(biāo)稱的額定流量[見(jiàn)72d)和7.3d)]對(duì)備用的呼吸管路試驗(yàn)時(shí)，壓力增量不應(yīng)超過(guò)0.2kPa；按附錄A用制造廠標(biāo)稱的額定流量[見(jiàn)7.2e)和7.3e)]對(duì)以裁切其長(zhǎng)度狀態(tài)供應(yīng)的呼吸管路試驗(yàn)時(shí)，每米管路長(zhǎng)度的壓力增量不應(yīng)超過(guò)01kPa。按附錄F試驗(yàn)時(shí)，懸放在金屬柱上的呼吸管路額定流量下的壓力應(yīng)不超過(guò)伸直管路測(cè)量值的150%。
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的氣流阻力測(cè)試可選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的PLY-06醫(yī)療器械流量測(cè)試儀，大液晶觸摸屏，智能化操作模式，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試加壓值，保持時(shí)間等數(shù)據(jù)。多種規(guī)格，一機(jī)兼容，自動(dòng)生成測(cè)試報(bào)告。
二、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的泄露測(cè)試
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定呼吸管路的泄漏速率，允差均應(yīng)符合YY0461-2003中4.7要求。
YY0461-2003關(guān)于泄漏的規(guī)定：
1.按附錄D試驗(yàn)時(shí)，以裁切其長(zhǎng)度狀態(tài)供應(yīng)的呼吸管路每米長(zhǎng)度的管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)10mL/min。要注意進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)要排除呼吸管路與儀器間的泄漏。
2.按附錄D試驗(yàn)時(shí)，一個(gè)管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)25mL/min
3.按附錄D試驗(yàn)時(shí)，成對(duì)供應(yīng)并與一個(gè)非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)50mL/min。
4.與特殊的轉(zhuǎn)換接頭(如回轉(zhuǎn)Y形件)連為一體的呼吸管路:
a)按附錄D試驗(yàn)時(shí)，泄漏速率應(yīng)不超過(guò)50mL/min，或;
b)按附錄D試驗(yàn)時(shí)，不超過(guò)額定的泄漏速率。
5.按47.4b)標(biāo)識(shí)的呼吸管路，其標(biāo)示的泄漏速率應(yīng)不超過(guò)150ml/min。
6.按47.4b)標(biāo)識(shí)的呼吸管路，其泄漏速率應(yīng)不超過(guò)標(biāo)示泄漏速率的10%。
此項(xiàng)泄露測(cè)試可采用LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀，大液晶觸摸屏，保壓、爆破、快速泄露等多項(xiàng)智能化操作模式，設(shè)備可檢測(cè)呼吸管路的氣流阻力和密封泄露性能，一機(jī)多用，性價(jià)比高。
三、呼吸管路平滑端與外圓錐接頭的牢固度測(cè)試
YY0461-2003中要求4.6.1.3按附錄B試驗(yàn)時(shí)，在小于40N力值下，呼吸管路的平滑端不應(yīng)與相應(yīng)的外圓錐接頭分離。4.6.3裝配端按附錄C試驗(yàn)時(shí)，在小于45N的力值下，轉(zhuǎn)換接頭不應(yīng)與管路分離。
呼吸管路平滑端與外圓錐接頭的牢固度測(cè)試方式可參考附錄B和附錄C中的規(guī)定方法，采用米萊儀器生產(chǎn)的MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)來(lái)進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)用于對(duì)各種材料進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項(xiàng)目的檢測(cè)，是各材料生產(chǎn)廠家，研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行物性試驗(yàn)、研究及質(zhì)量控制必備的工具。
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