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真空衰減法檢測容器包裝密封完整性

發(fā)布時間：2023-04-07人氣：279

　　藥物中的活性成分通常對外部環(huán)境因素非常敏感，包括氧氣、臭氧、電甚至光等刺激因素。生物藥物包裝密封試驗一直是制藥公司的痛點，因為很難找到完全無損的檢測方法，傳統(tǒng)的檢測方法包括色水法、微生物挑戰(zhàn)法屬于破壞性試驗，市場上常見的高壓放電法等物理檢測方法對生物藥物的活性成分有潛在的損害，特別是當電壓設置不當、暴露時間長或電極距離過近時，很容易損害生物藥物的活性成分。
　　真空衰減法密封檢漏適用于各種產(chǎn)品和包裝形式，尤其適用于測試容器填充干產(chǎn)品（凍干西林瓶、粉末填充）的氣漏以及測試液漏（非蛋白質(zhì)基質(zhì)的液體填充西林瓶、預灌封注射器），完全符合ASTM測試方法和FDA標準。


　　無損密封檢測儀試驗流程：
　　1、將試樣放入測試腔體，根據(jù)設定的真空度對測試腔進行抽真空。在抽真空階段，如果在抽真空時間內(nèi)，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。
　　2、在保壓階段，如果在保壓時間內(nèi)，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。
　　3、在測試階段，如果實際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，那么包裝有微漏。
　　真空衰減法檢漏儀檢測微小漏孔，尤其是廣泛用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的完整性檢測，可檢測產(chǎn)品包括泡罩包裝產(chǎn)品，空注射器，預灌封注射器，液體西林瓶，凍干粉西林瓶及其他液態(tài)灌封包裝等。

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