低硼硅玻璃管制藥瓶是一種藥用包裝容器，品質(zhì)略高于鈉鈣玻璃管制注射劑瓶低，與中硼硅玻璃管制注射劑瓶、高硼硅玻璃管制注劑瓶同屬于藥包材的一種，受《中國藥典》和YBB標準的控制。因為低硼硅玻璃管制藥瓶所盛放的藥品是直接注射到人體的，瓶子的穩(wěn)定性、安全性、密封性、機械性能等對藥品貨架期的質(zhì)量都有影響，因此需要對低硼硅玻璃管制藥瓶進行多方位的性能檢測，以確保藥品安全。
YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》是2015年頒布的130多項藥包材標準中的一條，是藥廠、包材廠、藥檢中心實驗室抽檢的依據(jù)。本文將結(jié)合YBB00352003-2015《低硼硅玻璃管制藥瓶》的標準詳細的來介紹一下低硼硅玻璃管制藥瓶的檢測項目。
一、121℃顆粒耐水性檢測
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，在測定的過程中需要用到專業(yè)的制樣裝置GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀，儀器符合測試標準YBB00252003-2015、YBB00362004-2015、GB 12416.2、GB/T 6582-1997等，低硼硅玻璃管制藥瓶的121℃顆粒耐水性實驗結(jié)果應(yīng)符合1級。
二、內(nèi)表面耐水性檢測
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，檢測該指標同樣可以用濟南米萊儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)的GPW-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀，低硼硅玻璃管制藥瓶內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合HCB級。
三、耐熱沖擊性能
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，用米萊儀器的RCT-10玻瓶耐熱沖擊試驗儀，照熱沖擊和熱沖擊強度測 （YBBOO182003 2015 ）法測定，將玻璃瓶試樣在經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。標準要求低硼硅玻璃管制藥瓶的經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗后不得破裂。
四、內(nèi)應(yīng)力檢測
低硼硅玻璃管制藥瓶的內(nèi)應(yīng)力需要NYL-150D偏光應(yīng)力儀來測試，偏光應(yīng)力儀采用偏振光干涉原理，照內(nèi)應(yīng)力測定法（ YBBOO162003-2015） 測定，測定完成后的應(yīng)力造成的光程差不得超過40nm/mm.
五、垂直軸偏差
取一定數(shù)量的玻璃瓶試樣，照垂直軸偏差測定法（YBB001922003-2015 ）用米萊儀器的ZPY-20A垂直軸偏差測試儀，將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與探頭接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值，最終的實驗結(jié)果應(yīng)滿足表格的規(guī)定。
六、玻璃瓶底壁厚度
低硼硅玻璃管制藥瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標檢測用米萊儀器的HDT-02玻璃瓶電子底壁厚測試儀，依據(jù)GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標準及食品藥品監(jiān)管理局藥包材YBB2015標準，可測試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續(xù)測量更大值，最小值，厚薄比等，兼容性強。
隨著制藥業(yè)的發(fā)展，低硼硅玻璃管制藥瓶憑借著其具有優(yōu)良的阻隔性，耐藥品性，化學(xué)穩(wěn)性，衛(wèi)生性一度成為的藥品包裝材料之一。濟南米萊儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、垂直軸偏差測試儀、玻瓶耐熱沖擊試驗儀、HDT-02電子底壁厚測試儀、玻璃顆粒耐水性自動制樣儀等檢測設(shè)備可協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量把關(guān)，現(xiàn)貨供應(yīng)，歡迎咨詢選購。
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