藥品包裝密封性檢測(cè)試驗(yàn)，主要是針對(duì)于藥企中各類(lèi)尺寸規(guī)格的安瓿瓶、西林瓶、BFS、PFS、卡式瓶、塑料瓶/袋等藥用包裝材料的密封性能測(cè)試，本文研究的測(cè)試方法是真空無(wú)損容器密封性測(cè)試，根據(jù)容器內(nèi)的真空/壓力衰減法，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)PDA TR27《制藥包裝完整性》，通過(guò)觀察藥品包裝試樣的滲透及外觀情況來(lái)做出判斷。
藥品包裝密封性測(cè)試方法國(guó)標(biāo)
國(guó)標(biāo)對(duì)于藥品包裝密封性測(cè)試的方法，是有明確的方法與標(biāo)準(zhǔn)的，詳細(xì)請(qǐng)參考YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005、YBB00232005標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)說(shuō)明。
藥品包裝密封性檢測(cè)設(shè)備與儀器
藥品包裝有多種形式，本文以“安瓿瓶”真空包裝測(cè)試為基礎(chǔ)，分析其密封性能。測(cè)試方法主要是采用真空衰減法，對(duì)于安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，我們采集米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的“LEAK-LA密封測(cè)試試驗(yàn)儀”，選擇合適的測(cè)試腔體，將藥品安瓿瓶放入腔體內(nèi)，對(duì)通過(guò)陽(yáng)性樣品驗(yàn)證了真空衰減儀的靈敏度，最終測(cè)試了安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，并與染色液穿透法的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行了比較。
LEAK-LA密封測(cè)試試驗(yàn)儀，設(shè)備采用正壓法測(cè)試原理，能夠有效測(cè)試安瓿瓶藥品包裝的密封完整性，該方法靈敏度較高,操作簡(jiǎn)單,結(jié)果真實(shí)可靠。
藥品包裝密封性測(cè)試技術(shù)研討會(huì)
對(duì)于藥品包裝密封性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已經(jīng)召開(kāi)多次技術(shù)研討會(huì)，明確規(guī)定了藥用包裝的外觀、針孔度、阻隔性能、粘合度熱合強(qiáng)度、保護(hù)層粘合性、保護(hù)層耐熱性、粘合劑涂布量及開(kāi)卷等各種性能的詳細(xì)要求，對(duì)于鋁箔包裝則要求無(wú)毒、無(wú)味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，更大程度地保護(hù)藥品不受潮、不透光及高阻隔性。
對(duì)于制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在的機(jī)械上進(jìn)行印刷涂布，藥品包裝密封性測(cè)試方案色水在生產(chǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)了一些質(zhì)量問(wèn)題，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)討論，并且需制定嚴(yán)格的材料檢驗(yàn)方法和制度，以利于提高原材料以及產(chǎn)品的質(zhì)量。
藥品包裝密封性研究
在藥品包裝密封性研究中，米萊儀器對(duì)于藥用包裝的水蒸氣透過(guò)量、密封性能、折斷力、頂空殘氧氣體分析，及氧氣水蒸氣透過(guò)率均有相關(guān)測(cè)試試驗(yàn)，歡迎關(guān)注聯(lián)系米萊，給您提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)儀器與技術(shù)支持!
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