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發(fā)布時間：2024-08-29人氣：810

可吸收性外科縫線是一種用于手術中閉合傷口的特殊類型的縫線，它們的特點是在人體內(nèi)可以自然分解和吸收，不需要再次手術取出。這種縫線的設計目的是為了減少患者的不適感和二次手術的風險。YY1116-2020標準詳細的給出了可吸收性外科縫線的斷裂強力、針線連接強力等相關項目的測試方法。

一、斷裂強力

縫線斷裂強力的平均值和單根值應符合表3的規(guī)定，試驗方法見附錄B應符合4.3的規(guī)定。

設備設置

MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，設置如下：

（a）測試標距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

（b）若縫線的長度無法滿足（a）規(guī)定的測試標距要求，則測試標距根據(jù)縫線的實際長度調(diào)整，速度（mm/min）按2倍的調(diào)整測試標距設定。

示例：如調(diào)整的測試標距設為50mm，速度設為2X50=100mm/min。

斷裂強力的試驗步驟

（1）從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個簡單結，拉緊線結。

注：規(guī)格小于公制0.4的B類（多股）縫線不打結

（2）將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的兩固定夾具上，線結位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄更大的拉力值，作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內(nèi)，則該數(shù)據(jù)作廢。

（3）重復步驟（1）和（2）完成所有縫線測試.

（4）計算出全部縫線單根值的平均值作為斷裂強力平均值。

二、針線連接強力

縫線若帶縫針，其針線連接強力的平均值和單根值應符合表4的規(guī)定，試驗方法見附錄B，應符合4.4的規(guī)定。

針線連接強力的試驗步驟

1、將縫針和縫線分別固定于MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀的兩固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷，記錄更大的拉力值，作為針線連接強力的單根值。

2、重復步驟1完成所有縫線測試。

3、計算出全部單根值的平均值作為針線連接強力平均值。

三、環(huán)氧乙烷殘留量

縫線若用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量（不含縫合針）應不大于250ug/g。

按GB/T14233.1-2008中第9章“氣相色譜法”進行試驗，應符合4.6.5的規(guī)定。

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