帶線(xiàn)錨釘（SutureAnchor）是一種在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和矯形外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，主要用于肩袖修復(fù)、肌腱固定和其他軟組織重建手術(shù)。它們通常由生物相容性材料制成，例如聚乳酸（一種可吸收材料）或金屬（如不銹鋼或鈦合金），并帶有縫線(xiàn)用于將肌腱或其他軟組織固定到骨頭上。YY/T1867-2023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植人器械帶線(xiàn)釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“帶線(xiàn)”的性能要求出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。
4.3.5彈性
縫針應(yīng)有良好的彈性。按照YY/T0043中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.5的要求樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件。
采TX-02縫合針彈性韌性測(cè)試儀，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合規(guī)定。
4.3.6韌性
縫針應(yīng)有良好的韌性。按照YY/T0043中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.6的要求品數(shù)量應(yīng)不少于5件。
將縫合針針尾固定在TX-02縫合針彈性韌性測(cè)試儀夾具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上(向內(nèi)曲)彎曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8弧形；3/8弧形針展開(kāi)近似至直針均不得折斷。
4.2.3斷裂力
制造商應(yīng)對(duì)縫線(xiàn)的斷裂力進(jìn)行規(guī)定。按照YY/T1832規(guī)定的方法進(jìn)行，測(cè)試樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件。
4.3.7針尖強(qiáng)度
縫針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。按照YY/T0043中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.7的要求樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件
原理
C.2.1以規(guī)定的時(shí)間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗(yàn)材料所達(dá)到的針尖被頂壓的程度來(lái)評(píng)估縫合針的針尖強(qiáng)度。
試驗(yàn)方法
將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按C.5.1.1中規(guī)定的速度，加載至本標(biāo)準(zhǔn)中表2載荷規(guī)定的數(shù)值，保持5s-10s后去除負(fù)荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀(guān)察針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。
4.3.8刺穿力
縫針的刺穿力應(yīng)符合YY/T0043的規(guī)定。按照YY/T0043中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.8的要求品數(shù)量應(yīng)不少于5件。
原理
C.2.2以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺試驗(yàn)材料所測(cè)得的更大
峰值力來(lái)評(píng)估縫合針的針尖刺穿力。
C.6.2刺穿力試驗(yàn)
C.6,2.1將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在ZGS-03針尖穿刺力測(cè)試儀夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。
C.6.2.2將縫合針夾持在ZGS-03針尖穿刺力測(cè)試儀夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過(guò)鋁強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸,儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹?或顯示儀器上的數(shù)值)即為縫合針的針尖刺穿力。
C.6.2.3按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針(顯示儀器示值)復(fù)位。
C.6.2.4放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。
C.6.2.5重復(fù)C.6.2.1-C6.2.4步驟，測(cè)定3次取其算術(shù)平均值該值即為縫合針的刺穿力。
4.3.9切割力
三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合YY/T0043的規(guī)定。按照YY/T0043中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.3.9的要求品數(shù)量應(yīng)不少于5件。
D.5測(cè)試程序
D.5.1將縫合針儀器和縫合線(xiàn)放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測(cè)試
D.5.2將縫合針三角刃口(縫合針平面刃口的一側(cè))向下固定在夾針夾具上，并將縫合線(xiàn)對(duì)折打結(jié)長(zhǎng)度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線(xiàn)自然下垂成U型并套三角針刃口前段(三角刃口全長(zhǎng)的1/3處)進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線(xiàn)時(shí)，指針?biāo)傅目潭燃礊槿轻樔锌诘那懈盍Α?/p>
D.5.3按下工作控制開(kāi)關(guān)按鈕，使指針復(fù)位。
D.5.4將夾針夾具轉(zhuǎn)動(dòng)180°，即可測(cè)定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力，試驗(yàn)方法同D.5.2。
D.5.5每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算術(shù)平均值。
4.3.11針線(xiàn)連接強(qiáng)度
將縫針和縫線(xiàn)分別固定在試驗(yàn)機(jī)兩端，使連接處繃緊，且針尾與縫線(xiàn)同軸，對(duì)縫線(xiàn)施加拉力直至斷開(kāi)，記錄更大
載荷，即為針線(xiàn)連接強(qiáng)度，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件。
4.5.4帶線(xiàn)錨釘固定強(qiáng)度
對(duì)固定好的帶線(xiàn)錨釘施加拉力直至拔出或發(fā)生失效過(guò)程中測(cè)得的更大
力。
使用制造商規(guī)定的方法將錨釘旋人或人聚氨塊中，將聚氨塊固定在試驗(yàn)機(jī)底座上，以合適的速度對(duì)樣品施加拉力直到拔出或失效，記錄更大
載荷作為帶線(xiàn)鋪釘?shù)墓潭◤?qiáng)度，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。
縫線(xiàn)斷裂力、縫針針尖強(qiáng)度、縫針刺穿力、三角針刃口切割力、針線(xiàn)連接強(qiáng)度、錨釘固定強(qiáng)度等力學(xué)性能的測(cè)試使用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，儀器同時(shí)具備拉伸、壓縮雙重試驗(yàn)功能，可配備多種試驗(yàn)夾具支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑹o(wú)級(jí)變速，一鍵化操作。
7.3環(huán)氧乙烷殘留量
以環(huán)氧乙烷滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，應(yīng)按GB/T1233.1中的方法進(jìn)行環(huán)烷滅菌殘留量檢測(cè)可接受極限由制造商確定，且不應(yīng)超過(guò)GB/T168867的規(guī)定。
若縫合針采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其殘留量應(yīng)不大于10ug/g。
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)
