一次性使用的植入式給藥裝置專用針是一種醫(yī)療設(shè)備，主要用于將藥物直接輸送到患者體內(nèi)。這種類型的裝置通常設(shè)計為簡單易用，并且只用于單次操作以減少感染風(fēng)險。YY0881-2013標準規(guī)定了一次性使用植人式給藥裝置專用針（包括輸液針和注射針）的要求，以保證與植入式給藥裝置和輸注裝置相適應(yīng)。其中主要測試項目包括微粒污染、連接牢固度、泄漏、流量、針尖穿刺性能等。
一次性使用植入式給藥裝置專用針
一、微粒污染
A.1.1方法
按GB8368規(guī)定的方法進行，但洗脫液制備按本附錄A.1.2規(guī)定進行。
A.1.2洗脫液制備
取5支專用針制備洗脫液。在1m靜壓頭下，使沖洗液分別流過5支專用針各100mL，共收集500mL洗脫液。
另取500mL沖洗液作為空白對照液
使用MWL-01智能微粒檢測儀，按A.1試驗時，專用針污染指數(shù)應(yīng)不超過90。
植入式給藥裝置微粒檢測儀
二、連接牢固度
6.3.1專用輸液針的針柄與針管連接處、專用注射針的連接座與針管連接處，應(yīng)能承受25N的軸向靜壓力和靜拉力各持續(xù)10s不斷開或松動。
6.3.2專用輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達到者）持續(xù)10s，各連接處無松動或分離。
一次性使用植入式給藥裝置專用針連接牢固度的測試選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，用于測試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品等材料力學(xué)性能的檢測，試驗速度可隨意調(diào)節(jié)，一鍵化操作，專業(yè)軟件支持，數(shù)據(jù)雙向傳輸，配備微型打印機，具備GMP要求權(quán)限管理功能。
植入式給藥裝置專用針連接牢固度測試儀
三、泄漏
專用針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按A.2試驗時，不應(yīng)有泄漏。與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的專用輸液針應(yīng)符合YY0286.4-2006中6.3的要求。
LEAK-A2 醫(yī)療器械泄漏測試儀
A.2泄漏試驗
將專用針的針管封閉，浸入20℃~30℃水中，從連接座錐孔通入高于大氣壓強50kPa的氣壓10s。檢查專用針漏氣的跡象。
四、流量
使用流量測試儀，按A.3試驗時，在20kPa的壓力下專用針的輸出流量應(yīng)不低于表1規(guī)定。
A.3.1儀器
PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀。
醫(yī)療器械流量測試儀
A.3.2步驟
按圖A.1將專用針連接到PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀上，使出口端與液面保持同一水平，用充氣球向系統(tǒng)內(nèi)加壓至20kPa，測量1min內(nèi)從專用針中流出液體的體積。
五、針尖穿刺性能
1、穿刺力評價用試驗儀器
ZGS-03針尖穿刺力測試儀。儀器應(yīng)提供：
（1）速度v=50mm/min~250mm/min，平均驅(qū)動精度設(shè)定驅(qū)動速度±5%；
（2）0~50N的傳感器，平均精度為滿量程的±5%；
（3）聚合膜夾持后穿刺區(qū)直徑等于10mm。
針尖穿刺力測試儀
2、聚合膜材料
適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm±0.05mm，邵爾（A）硬度為85±10的聚氨酯膜。
3、穿刺力評價試驗步驟
（1）聚合膜在22C土2C下放置至少24h，并在相同的溫度下進行試驗。
（2）將一片連續(xù)長度的聚合膜3的一部分豎直夾于夾持裝置4中，應(yīng)避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向針尖。
（3）試驗用針裝于固定裝置，其軸線與聚合膜的表面垂直，針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心。
（4）移動速度設(shè)為100mm/min。
（5）啟動試驗儀器。
（6）穿刺聚合膜，同時記錄力對應(yīng)于位移的曲線圖。
（7）測定相應(yīng)的峰值力。
（8）每穿刺一次聚合膜片，要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區(qū)域。
4、結(jié)果表示
應(yīng)通過與同種針（已知其質(zhì)量性能）的圖形比較，來評價所測得的力-位移坐標圖。
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