一次性使用胃腸營(yíng)養(yǎng)輸注管路涵蓋了腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件，是一種用于胃腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持的醫(yī)療器械，主要用于向患者的胃或小腸輸送營(yíng)養(yǎng)液。這種管路的設(shè)計(jì)和制造需要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全有效，并且通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試和認(rèn)證。YY0483-2004標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管和腸給養(yǎng)器及其連接件的性能要求及測(cè)試方法。
一、拉伸性能測(cè)試
1、腸給養(yǎng)器拉伸性能
按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，腸給養(yǎng)器的軟管部分應(yīng)能承受15N的線性拉力而不斷裂或分離。腸給養(yǎng)器的各連接處和連接件也應(yīng)能承受15N的線性拉力。
2、鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管拉伸性能
按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離：
（1）導(dǎo)管外徑小于或等于2mm：5N；
（2）導(dǎo)管外徑大于2mm：15N；
3、經(jīng)皮營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管
如果經(jīng)皮營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管有一個(gè)導(dǎo)引系統(tǒng)，按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)引系統(tǒng)應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離：
a）導(dǎo)管外徑小于或等于4mm；35N；
b）導(dǎo)管外徑大于4mm；75N。
如果導(dǎo)管設(shè)計(jì)成通過胃壁拉出，按GB/T15812.1附錄B進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管導(dǎo)引部件以及它們間的連接應(yīng)能承受下列線性拉力而不斷裂或分離：
a）導(dǎo)管外徑小于或等于4mm；35N；
b）導(dǎo)管外徑大于4mm；75N。
其他所有經(jīng)皮營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管應(yīng)符合要求。
4、連接件拉伸性能
在連接性能拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)前，應(yīng)模擬以下連接步驟：
腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管上的連接件應(yīng)連接于一個(gè)相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件（或是一個(gè)實(shí)際腸給養(yǎng)器的連接a）件，或是一個(gè)具有適宜尺寸的配件）上；
b）組裝好后應(yīng)在（20±2）℃下放置5d；
應(yīng)每天兩次將腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管與腸營(yíng)養(yǎng)連接件斷開，在不超過2min的時(shí)間內(nèi)重新連接
c）按GB/T15812.1附錄F進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，裝配后的連接應(yīng)能承受15N的線性拉伸分離力。
一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件的拉伸性能的測(cè)試應(yīng)選擇MTL-01拉伸性能測(cè)試儀來進(jìn)行，儀器集拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨(dú)立的測(cè)試程序，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｊ剑?.5級(jí)測(cè)試精度，一鍵化操作。
二、液體泄漏試驗(yàn)
1、與泵配套使用的腸給養(yǎng)器液體泄漏試驗(yàn)前，應(yīng)將所有進(jìn)出口密封，然后施加等于或大于下列之一的最小水壓力：
a）配套使用泵的更大
工作壓力；
b）標(biāo)簽上標(biāo)示的所能承受的壓力值。
應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對(duì)腸給養(yǎng)器進(jìn)行試驗(yàn)。
2min后腸給養(yǎng)器泵端的所有部件都應(yīng)顯示無泄漏。
2、重力式腸給養(yǎng)器
液體泄漏試驗(yàn)前，應(yīng)將所有進(jìn)出口密封，然后施加20kPa的水壓；
應(yīng)按GB/T15812.1附錄C對(duì)腸給養(yǎng)器進(jìn)行試驗(yàn)。
30s后腸給養(yǎng)器的所有部件都應(yīng)顯示無泄漏。
3、連接件液體泄漏
液體泄漏試驗(yàn)前，應(yīng)按規(guī)定將腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管連接于相應(yīng)的腸給養(yǎng)器連接件上。密封所有進(jìn)出口。然后應(yīng)對(duì)裝配后的連接施加50kPa的水壓。
按GB/T15812.1附錄C進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，連接處應(yīng)在50kPa的水壓下2min無泄漏
LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀適用于各種醫(yī)療軟管整體泄漏性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定以及其它密封件的氣泄漏測(cè)試，設(shè)備采用正壓法測(cè)試原理，大液晶觸摸屏操作，測(cè)試曲線實(shí)時(shí)顯示，配備微型打印機(jī)，一次可測(cè)定多種壓力，快速評(píng)價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。
三、抗彎曲性能測(cè)試
對(duì)于一次性胃腸營(yíng)養(yǎng)輸注管路的抗彎曲性測(cè)試，一般會(huì)遵循醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南來進(jìn)行。
測(cè)試步驟：
（1）選擇一定長(zhǎng)度的輸注管路作為測(cè)試樣品。
（2）使用WQ-D2抗彎曲性能測(cè)試儀來模擬管路在使用過程中的彎曲情況。
（3）儀器以一定的周期性對(duì)樣品進(jìn)行彎曲操作，并記錄管路的狀態(tài)變化。
（4）觀察流體通過管路的情況，評(píng)估管路彎曲是否影響了流體的流動(dòng)。
（5）檢查管路是否有破裂、泄漏或明顯變形等現(xiàn)象。記錄管路在經(jīng)過一定次數(shù)的彎曲后仍然保持正常功能的能力。
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